Verwendungsfertige Arzneimittel dürfen nach dieser Bestimmung grundsätzlich nur in Verkehr gebracht werden, wenn sie vom Schweizerischen Heilmittelinstitut zugelassen sind. Die Zulassung setzt insbesondere voraus, dass der Gesuchsteller belegen kann, dass ein Arzneimittel qualitativ hochstehend, sicher und wirksam ist (Art. 10 Abs. 1 lit. a HMG). Zulassungsgesuche müssen sämtliche für die Beurteilung von Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit erforderlichen Angaben enthalten, die in Art. 11 Abs. 1 HMG und der gestützt auf Art. 11 Abs. 3