{"Signatur": "SO_VG_001", "Spider": "SO_Omni", "Sprache": "de", "Datum": "2004-08-18", "HTML": {"Datei": "SO_Omni/SO_VG_001_VWBES-2004-60_2004-08-18.html", "URL": "https://gerichtsentscheide.so.ch/cgi-bin/nph-omniscgi.exe?OmnisPlatform=WINDOWS&WebServerUrl=&WebServerScript=/cgi-bin/nph-omniscgi.exe&OmnisLibrary=JURISWEB&OmnisClass=rtFindinfoWebHtmlService&OmnisServer=7001&Parametername=WEB&Schema=JGWEB&Source=&Aufruf=getMarkupDocument&cSprache=DE&nF30_KEY=89856&W10_KEY=11060384&nTrefferzeile=35&Template=/simple/search_result_document.html", "Checksum": "2472839a1d6c119cf2085defb1cea2a4"}, "Scrapedate": "2023-01-01", "Num": ["VWBES.2004.60", "E. 4. c"], "Kopfzeile": [{"Sprachen": ["de"], "Text": "Solothurn Verwaltungsgericht 18.08.2004 VWBES.2004.60 (E. 4. c)"}, {"Sprachen": ["fr"], "Text": "Soleure Verwaltungsgericht 18.08.2004 VWBES.2004.60 (E. 4. c)"}, {"Sprachen": ["it"], "Text": "Soletta Verwaltungsgericht 18.08.2004 VWBES.2004.60 (E. 4. c)"}], "Meta": [{"Sprachen": ["de"], "Text": "Solothurn Verwaltungsgericht "}, {"Sprachen": ["fr"], "Text": "Soleure Verwaltungsgericht "}, {"Sprachen": ["it"], "Text": "Soletta Verwaltungsgericht "}], "Abstract": [{"Sprachen": ["de", "fr", "it"], "Text": "Werbung und Magistralrezeptur"}], "ScrapyJob": "446973/56/2692", "Zeit UTC": "19.03.2026 23:49:04", "Checksum": "f0974709efc136428ce784470561ac3c", "Chunktext": "Auszug aus dem Entscheid Solothurn Verwaltungsgericht 18.08.2004 VWBES.2004.60 (E. 4. c)\nRegeste:\nWerbung und Magistralrezeptur\n\n\nAuf Verordnungsstufe findet sich zur Definition der Magistralrezeptur keine weitere Präzisierung. swissmedic hält im Internet (www. swissmedic.ch) unter \"Wichtige Informationen\" fest, dass die Magistralrezeptur immer einen konkreten klinischen Einzelfall betrifft und somit jegliche Produktion, Lagerung und Abgabe auf Vorrat ausschliesst. Bereits im Gesetzestext von Art. 9 Abs. 2 HMG fällt bei einem Vergleich von Buchstabe a einerseits mit Buchstaben b und c anderseits ausserdem Folgendes auf: Die nach Formula officinalis (b) und die als Hausspezialität (c) hergestellten, nicht verschreibungspflichtigen Arzneimittel dürfen ausdrücklich \"in kleinen Mengen\" zubereitet werden. Bei Magistralrezepturen ist dies nicht vorgesehen, weil eine solche Herstellungspraxis bereits der Definition selbst widerspräche. Sodann sind nach Buchstaben b und c hergestellte Arzneimittel \"für die Abgabe an die eigene Kundschaft bestimmt\", währenddem magistraliter zubereitete Arzneimittel \"für eine bestimmte Person oder einen bestimmten Personenkreis\" vorgesehen sind. Eine weitere Differenzierung besteht darin, dass Hausspezialitäten \"nach einer eigenen Formel\" (des Apothekers selbst) zubereitet werden, Arzneimittel nach Formula officinalis nach einer speziellen Präparate-Monografie der Pharmakopöe oder eines andern vom Institut anerkannten Arzneibuchs oder Formulariums. Demgegenüber sieht Buchstabe a für die Magistralrezepturen vor, dass sie \"nach ärztlicher Verschreibung\" herzustellen sind.\nZum Begriff der Magistralrezeptur äussert sich die eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel in ihrem Entscheid vom 28. Januar 2003 (VPB 2003 Nr. 93, S. 869 ff.). Danach kann ein verwendungsfertiges Arzneimittel nur unter folgenden Voraussetzungen als Magistralrezeptur qualifiziert werden:\nZubereitung nach ärztlicher Verschreibung\neinzelfallweise und individualisierte, nicht serienmässige Zubereitung\nZubereitung durch eine Apotheke oder in deren Auftrag durch einen staatlich kontrollierten Hersteller\nDie Rekurskommission hält fest, dass bei der Verschreibung von Magistralrezepturen der Arzt entscheiden müsse, \"welche Wirkstoffe in welcher Menge er für die Behandlung einer Patientin für erforderlich erachtet und vom Apotheker zubereitet haben will\". Sein Rezept müsse daher eine detaillierte Anweisung zur Arzneimittelanfertigung enthalten. Im Gegensatz dazu trifft der Arzt bei der Verschreibung zulassungspflichtiger Präparate nur eine Auswahl aus den zugelassenen Arzneimitteln und weist den Apotheker an, ein bestimmtes Präparat auszugeben.\n3. Aus diesen Umschreibungen der Magistralrezeptur ergibt sich für den vorliegenden Fall, dass Herstellung und Vertrieb der Oestriolsalbe durch den Beschwerdeführer widerrechtlich erfolgen; dies aus folgenden Gründen:\na) Bei Bestellungen durch Ärzte oder Apotheker liegen offensichtlich keine ärztlichen Verschreibungen im Sinne von Art. 9 Abs. 2 lit. a HMG vor. Der Beschwerdeführer ist sogar so weit gegangen, dass er seiner Ärzteinformation Faxbestellscheine für 3, 5, 10 oder 20 Tuben beilegte.\nb) Ebensowenig lässt sich eine individualisierte Zubereitung erkennen. Die Apotheke liefert die Salbe nicht zur Behandlung einer bestimmten, im ärztlichen Rezept genannten Person aus, mit deren Namen der Apotheker zudem die Tube beschriften würde. Nach dem Wortlaut von Art. 9 Abs. 2 lit. a HMG ist zwar auch die Herstellung \"für einen bestimmten Personenkreis\" möglich. Nach der (mittlerweile eingestellten) Ärzteinformation ist die Salbe \"....\" als hormonelle Kosmetik in der Menopause zu betrachten, nach der Patienteninformation als \"Hormon für die Schönheit - bei Gesichtsfalten und alternder Haut in den Wechseljahren\". Einen solch grossen Personenkreis hat der Gesetzgeber mit der erwähnten Norm nicht in Betracht gezogen. Die Rekurskommission erachtet im vorne erwähnten Urteil (VPB 2003, S. 871) diese Möglichkeit nur dann als gegeben, \"wenn eine Mehrzahl von Patienten aufgrund eines einheitlichen Ereignisses behandlungsbedürftig wird, sich eine gleichartige Behandlung aufdrängt und in analogen ärztlichen Rezepten für alle Betroffenen die gleiche Zubereitung eines Präparats verlangt wird\". Als Beispiel führt der Entscheid die Behandlung von Mitgliedern einer Reisegruppe an, die an derselben tropischen Krankheit leiden, für deren Behandlung in der Schweiz kein Präparat zugelassen ist.\nWie in diesem letztgenannten Fall geht es beim vorliegend zu beurteilenden Präparat weder um eine einzelne noch um eine individualisierte Zubereitung. Es ist nicht zulässig bzw. sprengt eindeutig den Rahmen von Magistralrezepturen, wenn jemand während einer Woche die Verschreibungen für verschiedene Patientinnen (die gar keinen bestimmten Personenkreis bilden können) sammelt und dann (gemäss Zahlen für die Jahre 2002/2003) durchschnittlich 22 Tuben abgibt oder verschickt. Die gemeinsame Herstellung des Präparats für mehrere Patientinnen widerspricht dem Grundsatz der einzelnen und individualisierten Zubereitung. Der einzige Unterschied zur Herstellung von zulassungspflichtigen Arzneimitteln nach Art. 9 Abs. 1 HMG besteht im Fall der Oestriolsalbe – wenn überhaupt – darin, dass nicht auf Vorrat, sondern immer nur jene Menge gefertigt wird, für die Bestellungen vorliegen.\nc) Zusammenfassend ergibt sich, dass Produktion und Vertrieb der Oestriolsalbe durch den Beschwerdeführer aus den dargelegten Gründen als Magistralrezeptur nicht zulässig sind. Das Departement hat daher zu Recht in Ziffer 3 der angefochtenen Verfügung vom 27. Februar 2004 festgestellt, die Oestriolsalbe sei nach Art. 9 Abs. 1 HMG zulassungspflichtig."}