{"Signatur": "SO_VG_001", "Spider": "SO_Omni", "Sprache": "de", "Datum": "2004-08-18", "HTML": {"Datei": "SO_Omni/SO_VG_001_VWBES-2004-60_2004-08-18.html", "URL": "https://gerichtsentscheide.so.ch/cgi-bin/nph-omniscgi.exe?OmnisPlatform=WINDOWS&WebServerUrl=&WebServerScript=/cgi-bin/nph-omniscgi.exe&OmnisLibrary=JURISWEB&OmnisClass=rtFindinfoWebHtmlService&OmnisServer=7001&Parametername=WEB&Schema=JGWEB&Source=&Aufruf=getMarkupDocument&cSprache=DE&nF30_KEY=89856&W10_KEY=11060384&nTrefferzeile=35&Template=/simple/search_result_document.html", "Checksum": "2472839a1d6c119cf2085defb1cea2a4"}, "Scrapedate": "2023-01-01", "Num": ["VWBES.2004.60", "E. 4. c"], "Kopfzeile": [{"Sprachen": ["de"], "Text": "Solothurn Verwaltungsgericht 18.08.2004 VWBES.2004.60 (E. 4. c)"}, {"Sprachen": ["fr"], "Text": "Soleure Verwaltungsgericht 18.08.2004 VWBES.2004.60 (E. 4. c)"}, {"Sprachen": ["it"], "Text": "Soletta Verwaltungsgericht 18.08.2004 VWBES.2004.60 (E. 4. c)"}], "Meta": [{"Sprachen": ["de"], "Text": "Solothurn Verwaltungsgericht "}, {"Sprachen": ["fr"], "Text": "Soleure Verwaltungsgericht "}, {"Sprachen": ["it"], "Text": "Soletta Verwaltungsgericht "}], "Abstract": [{"Sprachen": ["de", "fr", "it"], "Text": "Werbung und Magistralrezeptur"}], "ScrapyJob": "446973/56/2692", "Zeit UTC": "19.03.2026 23:49:04", "Checksum": "f0974709efc136428ce784470561ac3c", "Chunktext": "Auszug aus dem Entscheid Solothurn Verwaltungsgericht 18.08.2004 VWBES.2004.60 (E. 4. c)\nRegeste:\nWerbung und Magistralrezeptur\n\n\nKernpunkt der angefochtenen Verfügung ist die in Ziffer 3 vorgenommene Qualifizierung der Oestriolsalbe als zulassungspflichtiges Präparat im Sinne von Art. 9 Abs. 1 HMG. Daraus ergibt sich, dass das Departement Herstellung und Betrieb der Salbe als nicht bewilligungsfähig im Sinne von Art. 6 AMBV einstufte und so die kantonale Bewilligung verweigerte. Die Zuständigkeit des Departements des Innern ist deshalb (mit Ausnahme der Frage der unzulässigen Werbung, worauf hinten noch kurz einzugehen sein wird) zu bejahen; sie wird seitens des Beschwerdeführers denn auch nicht bestritten. Der Beschwerdeführer ist durch die angefochtene Verfügung beschwert und damit zur Beschwerde legitimiert. Das Verwaltungsgericht ist nach Gerichtsorganisationsgesetz zuständig. Auf die Beschwerde ist einzutreten.\n2. Vorab ist zu prüfen, ob die Vorinstanz die Oestriolsalbe zu Recht als zulassungspflichtig qualifiziert hat.\na) Nach den Akten steht nicht bis in alle Einzelheiten fest, in welchem Ausmass und in welcher Häufigkeit der Beschwerdeführer die Salbe herstellt, wann er sie abfüllt und wie er das Produkt vertreibt, insbesondere, wann er welche Ärzte in welcher Anzahl beliefert. Fest steht trotz nur unzulänglich erfüllter Mitwirkungspflicht des Beschwerdeführers immerhin Folgendes: Herr C. stellt die Salbe in seiner Apotheke her und füllt sie in Tuben ab, die er auf einer Seite mit der Bezeichnung versieht (...), auf der andern Seite zweisprachig mit Hinweisen auf Indikation, Anwendung und Zusammensetzung, verbunden mit Warnhinweisen. Die Tuben liefert er an Apotheken und an Arztpraxen in der ganzen Schweiz, oder er gibt sie in seiner Apotheke an Kundinnen ab, die eine entsprechende Verschreibung vorweisen; weitere Kundinnen bedient er auf postalischem Weg mit der Salbe. Diese Fakten ergeben sich aus dem Schreiben des Beschwerdeführers selbst vom 7. Februar 2004, mit dem er von dem ihm eingeräumten rechtlichen Gehör Gebrauch gemacht hatte. Weiter ist der Begründung des Begehrens um Erteilung der aufschiebenden Wirkung vom 9. März 2004 bzw. etwas detaillierter aus der Verwaltungsgerichtsbeschwerde vom 22. März 2004 an das Bundesgericht indirekt zu entnehmen, dass die Salbe offenbar in beachtlichem Umfang hergestellt wird; anders lässt sich der dortige Hinweis nicht verstehen, dass bei Verweigerung der aufschiebenden Wirkung ein beträchtlicher wirtschaftlicher Schaden drohe, weil er einen gewissen verderblichen Vorrat an Material zur Herstellung der Salbe lagere. Dem Magistral-Protokoll schliesslich ist zu entnehmen, dass Ärzte und Apotheken in der ganzen Schweiz mit jeweils bis zu 50 Tuben beliefert werden; in den Jahren 2002/2003 lieferte der Beschwerdeführer 2'131 Tuben aus.\nb) Ausgehend von diesem Sachverhalt ist zu prüfen, ob die vom Beschwerdeführer derart hergestellte und vertriebene Oestriolsalbe zulassungspflichtig im Sinne von Art. 9 Abs. 1 HMG ist. Verwendungsfertige Arzneimittel dürfen nach dieser Bestimmung grundsätzlich nur in Verkehr gebracht werden, wenn sie vom Schweizerischen Heilmittelinstitut zugelassen sind. Die Zulassung setzt insbesondere voraus, dass der Gesuchsteller belegen kann, dass ein Arzneimittel qualitativ hochstehend, sicher und wirksam ist (Art. 10 Abs. 1 lit. a HMG). Zulassungsgesuche müssen sämtliche für die Beurteilung von Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit erforderlichen Angaben enthalten, die in Art. 11 Abs. 1 HMG und der gestützt auf Art. 11 Abs. 3 HMG vom Heilmittelinstitut erlassenen Verordnung über die Anforderungen an die Zulassung von Arzneimitteln (AMZV, Arzneimittel-Zulassungsverordnung, SR 812.212.22) detailliert umschrieben sind. Als weitere Zulassungsverfahren regelt das Gesetz das vereinfachte Verfahren (Art. 14 HMG) und die blosse Meldepflicht (Art. 15 HMG).\nDer Beschwerdeführer beruft sich darauf, dass es sich bei der Salbe um ein nicht zulassungspflichtiges Arzneimittel nach Art. 9 Abs. 2 lit. a HMG handle. Danach brauchen Arzneimittel keine Zulassung, die in einer öffentlichen Apotheke, in einer Spitalapotheke oder, in deren Auftrag, in einem andern Betrieb, der über eine Herstellungsbewilligung verfügt, nach ärztlicher Verschreibung für eine bestimmte Person oder einen bestimmten Personenkreis hergestellt werden (so genannte Formula magistralis).\nc) Mit dem neuen Heilmittelgesetz will der Gesetzgeber gewährleisten, dass zum Schutz der Gesundheit von Mensch und Tier nur qualitativ hochstehende, sichere und wirksame Heilmittel in den Verkehr gebracht werden (Art. 1 Abs. 1 HMG). Zur Erreichung dieses Ziels hat er Vorschriften über die Zulassung, die Herstellungskontrolle, die Qualitätskontrolle und die Marktüberwachung erlassen. Die Leitplanken des Gesetzes sollen dafür sorgen, dass nur Heilmittel hergestellt und abgegeben werden, die den jeweils neusten wissenschaftlichen Ansprüchen an Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit genügen (Botschaft zum HMG, BBl 1999, S. 3'458).\nd) Unter der Magistralrezeptur versteht der Gesetzgeber die Einzelherstellung von Arzneimitteln nach ärztlicher Verschreibung (Formula magistralis) für einen bestimmten Personenkreis. Sie dürfen nicht an Lager gehalten werden, da sie diesfalls nicht mehr für die unmittelbare Abgabe an die eigene Kundschaft bestimmt sind (Botschaft S. 3'495 f.). Solche Arzneimittel fallen unter Art. 14 Abs. 1 lit. c HMG, das heisst, sie können in einem vereinfachten Verfahren zugelassen werden. Eine Einzelzubereitung ist etwa dann erforderlich, wenn ein Arzneimittel nicht in einer bestimmten Zusammensetzung oder Dosierung auf dem Markt erhältlich ist. In solchen Fällen ist es nicht möglich, ein behördliches Prüfverfahren durchzuführen; es ist aber auch nicht nötig, weil die Ausbildung gewährleisten sollte, dass Ärzte die Rezepte richtig ausstellen und Apotheker die Rezeptur lege artis ausführen."}