C'est au médecin qu'il appartient d'établir qu'il a suffisamment renseigné le patient et obtenu le consentement préalable de ce dernier.
Selon les recommandations des pharmaciens cantonaux publiées le 24 juin 2006 relatives à l’usage de médicaments "hors indication", le médecin a le devoir d’informer le patient que sa prescription est "hors indication" et d’obtenir son accord. Plus les connaissances scientifiques sur l’utilisation du médicament sont faibles, plus il faut admettre un besoin accru d'information (ATF 134 IV 175 cons. 4.3).
En l'absence de consentement éclairé, la jurisprudence reconnaît au médecin la faculté de soulever le moyen du consentement hypothétique du patient.