Darin geht es einzig um die Erfüllung der Anforderungen an die
Störaussendung und Störfestigkeit gemäss der europäischen Norm EN
60601-1-2/1993.
Es ist also festzustellen, dass sich aus den im Dossier befindlichen Akten und
den von der Beschwerdeführerin eingereichten Belegen nicht die vollständige
Einhaltung eines massgebenden Verfahrens gemäss Anhang II oder Anhang
VII in Verbindung mit den Anhängen IV, V oder VI ergibt; der eingereichte
Prüfbericht deckt nur einen Teilaspekt der entsprechenden Anhänge ab.