Sie verweist auf die Anwendung des Verfahrens gemäss Anhang
VII der Richtlinie 93/42/EWG, was eben nicht genügt. Ebensowenig wird die
akkreditierte Stelle, welche im Rahmen der Verfahren gemäss Anhang II oder
Anhang VII in Verbindung mit Anhang IV, V oder VI hätte beigezogen werden
müssen, genannt.
Wie das BAG zu Recht ausführt, ist der durch die Firma Y GmbH erstellte
Prüfbericht, den die Beschwerdeführerin einreichte, nicht Beweis, dass
das vollständige Konformitätsbewertungsverfahren durchgeführt worden
ist. Darin geht es einzig um die Erfüllung der Anforderungen an die
Störaussendung und Störfestigkeit gemäss der europäischen Norm EN
60601-1-2/