Dieser Text hat zwar nicht Gesetzeskraft, ist
aber, da er aus den Diskussionen bedeutender Experten aus ganz Europa
hervorging, ein hilfreiches Element zur Auslegung der Klassifizierungsregeln.
Laut den Guidelines fallen aktive Medizinprodukte, die mit elektrischer,
magnetischer oder elektromagnetischer Energie arbeiten, unter die Regel 9
des Anhangs IX der Richtlinie 93/42/EWG. Als Beispiele solcher Geräte werden
«muscle stimulators and external bone growth stimulators, TENS devices and
eye magnets» genannt.
Gemäss diesem Dokument werden von Regel 9 also meist elektrisch betriebene
chirurgische Geräte erfasst (wie z. B. Laser);