Es stellt sich für die Klassifizierung des Geräts M im Weiteren die
Frage, ob durch dieses Gerät Energie an den bzw. mit dem menschlichen
Körper abgegeben oder ausgetauscht wird (vgl. Regel 9 des Anhangs IX der
Richtlinie 93/42/EWG).
a. Es sei auf die bereits erwähnten «Guidelines to the classification of
medical devices» verwiesen. Dieser Text hat zwar nicht Gesetzeskraft, ist
aber, da er aus den Diskussionen bedeutender Experten aus ganz Europa
hervorging, ein hilfreiches Element zur Auslegung der Klassifizierungsregeln.