Dem Gerät M wird kein anderes aktives
Medizinprodukt «vorgeschaltet». Daher ist die im zweiten Satz der Ziff. I/1.4
erwähnte Ausnahme nicht anzuwenden (vgl. dazu auch die «Guidelines to
the classification of medical devices» [MEDDEV. 10/93 - rev. 5, März 1996, S. 7],
die als Beispiel für ein solches Verbindungsstück zwischen einem aktiven
Medizinprodukt und dem menschlichen Körper Elektroden erwähnen; vgl.
auch unveröffentlichtes Urteil der Rekurskommission i.S. G. L. vom 12. März
1999 [REKU 361/97] E. 6e). Entgegen der Auffassung der Beschwerdeführerin
handelt es sich beim Gerät M also um ein aktives Produkt. (…)
b. Therapeutisch ist ein aktives Medizinprodukt gemäss Ziff. I/1.5 des