Für Medizinprodukte der Klassen IIa, IIb und III ist gemäss der
MepV, den massgebenden Anhängen und den darin geregelten Verfahren
eine (anerkannte) Konformitätsbewertungsstelle beizuziehen (vgl. Art. 11
MepV sowie Akkreditierungs- und Bezeichnungsverordnung vom 17. Juni 1996
[AkkBV], SR 946.512), welche die nötige Prüfung und Konformitätsbewertung
vornimmt und bestätigt. Für Medizinprodukte der Klasse I muss hingegen
grundsätzlich keine Konformitätsbewertungsstelle beigezogen werden.
Die Konformitätsbewertungsverfahren für Produkte der Klasse I können
generell unter der alleinigen Verantwortung des Herstellers erfolgen, da
der Grad der Verletzbarkeit durch diese Produkte gering ist.