Die Herstellerin hat somit eine gewisse Freiheit bei der Wahl der zur
Verfügung gestellten Verfahren. Grundsätzlich besteht die Möglichkeit,
entweder das Endprodukt selbst auf die Anforderungen hin zu prüfen (=
Typenprüfung - Produkteprüfung) oder das Produktionsverfahren und das
Qualitätssicherungssystem zu zertifizieren (vgl. den erläuternden Bericht des
BAG vom 24. Januar 1996, Bemerkungen zu Art. 10 MepV).
c. Für Medizinprodukte der Klassen IIa, IIb und III ist gemäss der
MepV, den massgebenden Anhängen und den darin geregelten Verfahren
eine (anerkannte) Konformitätsbewertungsstelle beizuziehen (vgl. Art.