Weiter werden darin
die verschiedenen massgebenden Konformitätsbewertungsverfahren für die
einzelnen Klassen, welchen die Medizinprodukte zugeteilt werden, detailliert
festgelegt. Die Konformitätsbewertungsverfahren und Definitionen wiederum
werden in den Anhängen II-X der Richtlinie 93/42/EWG (…) beschrieben.
Das Konformitätsbewertungsverfahren für Produkte der Klasse I hat gemäss
Anhang VII der Richtlinie 93/42/EWG zu erfolgen, wobei der Hersteller vor
dem Inverkehrbringen die erforderliche Konformitätserklärung erstellen
muss. Für die Konformitätsbewertung von Produkten der Klasse IIa gelten
gemäss Art.