MepV muss die Inverkehrbringerin von
Medizinprodukten nachweisen können, dass diese den grundlegenden
Anforderungen entsprechen. Das Verfahren der Konformitätsbewertung,
die Baumusterprüfbescheinigung und die Konformitätserklärung
richten sich nach Anhang 2 der MepV (Art. 10 MepV). In Anhang 2 wird
wiederholt, dass die Herstellerin und die Inverkehrbringerin für das
Konformitätsbewertungsverfahren verantwortlich sind. Weiter werden darin
die verschiedenen massgebenden Konformitätsbewertungsverfahren für die
einzelnen Klassen, welchen die Medizinprodukte zugeteilt werden, detailliert
festgelegt.