Zur
Garantie der Sicherheit werden die Medizinprodukte in verschiedene Klassen
eingeteilt (Klasse I, IIa, IIb und III), wobei sich die Klassifizierung gemäss Art. 5
MepV nach den Regeln des Anhangs IX der Richtlinie 93/42/EWG richtet (vgl.
unten E. 5). Je nach Klasse sind die Voraussetzungen für den Nachweis der
Konformität - d. h. der Übereinstimmung mit den an das Produkt gestellten
grundlegenden Anforderungen - unterschiedlich.
b. Gemäss Art. 9 MepV muss die Inverkehrbringerin von
Medizinprodukten nachweisen können, dass diese den grundlegenden
Anforderungen entsprechen.