a
genannten Funktionen entsprechend den Angaben des Herstellers zu erfüllen
(Anhang I Ziff. 3 Richtlinie 93/42/EWG; vgl. die im gleichlautenden Art. 3 Bst. a
MepV genannten Funktionen, oben E. 2a).
4.a. Neben den materiellen Vorschriften zur Sicherheit eines bestimmten
Produkts gibt es formelle Vorschriften, welche wiederum der Feststellung und
Sicherstellung dienen, dass die materiellen Voraussetzungen erfüllt sind. Zur
Garantie der Sicherheit werden die Medizinprodukte in verschiedene Klassen
eingeteilt (Klasse I, IIa, IIb und III), wobei sich die Klassifizierung gemäss Art. 5
MepV nach den Regeln des Anhangs IX der Richtlinie 93/42/EWG richtet (vgl.
unten E. 5).