Das BAG
legt im Einverständnis mit dem Bundesamt für Aussenwirtschaft (BAWI) die
technischen Normen fest, die geeignet sind, die grundlegenden Anforderungen
an Medizinprodukte zu konkretisieren, und lässt sie mit Titel sowie Fundstelle
im Bundesblatt und im Bulletin des BAG veröffentlichen (Art. 4 Abs. 3 MepV).
Gemäss der Richtlinie 93/42/EWG (anwendbar gemäss Art. 4 Abs. 1 MepV)
müssen Medizinprodukte insbesondere die vom Hersteller vorgegebenen
Leistungen erbringen, d. h. sie müssen so ausgelegt, hergestellt und verpackt
sein, dass sie geeignet sind, eine oder mehrere der in Art. 1 Abs. 2 Bst. a
genannten Funktionen entsprechend den Angaben des Herstellers zu erfüllen
(Anhang I Ziff.