Die Einhaltung grundlegender Anforderungen, die durch
technische Normen oder durch Vorschriften der Pharmakopöe (Anhang
zur Pharmakopöeverordnung vom 4. April 1990 [PhaV von 1990], AS 1990
574) konkretisiert werden, wird vermutet, wenn das Medizinprodukt mit
diesen Normen oder Vorschriften übereinstimmt (Art. 4 Abs. 2 MepV). Das BAG
legt im Einverständnis mit dem Bundesamt für Aussenwirtschaft (BAWI) die
technischen Normen fest, die geeignet sind, die grundlegenden Anforderungen
an Medizinprodukte zu konkretisieren, und lässt sie mit Titel sowie Fundstelle
im Bundesblatt und im Bulletin des BAG veröffentlichen (Art. 4 Abs. 3 MepV).