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Medizinprodukte dürfen nur in Verkehr gebracht werden, wenn sie den
grundlegenden Anforderungen entsprechen. Diese sind in Anhang I der
Richtlinie der Europäischen Wirtschaftsgemeinschaft (EWG) 93/42/EWG
und zusätzlich in Anhang 1 der Richtlinie 90/385/EWG festgelegt (Art. 4
Abs. 1 MepV). Die Einhaltung grundlegender Anforderungen, die durch
technische Normen oder durch Vorschriften der Pharmakopöe (Anhang
zur Pharmakopöeverordnung vom 4. April 1990 [PhaV von 1990], AS 1990
574) konkretisiert werden, wird vermutet, wenn das Medizinprodukt mit
diesen Normen oder Vorschriften übereinstimmt (Art. 4 Abs. 2 MepV).