Für die Beurteilung
der Frage, ob es sich bei einem Produkt um ein Medizinprodukt handelt, ist
entscheidend, dass es die Inverkehrbringerin zu einem solchen bestimmt
hat. Dies ist der Produktinformation und dem darin umschriebenen
Verwendungszweck zu entnehmen (vgl. den erläuternden Bericht des BAG
zur Medizinprodukteverordnung vom 24. Januar 1996[257], Bemerkungen zu
Art. 3 MepV).
Es ist somit festzuhalten, dass das Gerät M unter die Definition eines
Medizinproduktes gemäss MepV fällt, weshalb diese Verordnung auch zur
Anwendung zu bringen ist.
3. Die Anforderungen und Pflichten, die eine Inverkehrbringerin von
Medizinprodukten erfüllen muss, regelt die MepV wie folgt: