Anhang IX Richtlinie 93/42/EWG; E. 5).
- Beim streitigen Gerät handelt es sich um ein aktives, therapeutisches
Produkt, welches Energie an den menschlichen Körper abgibt (E. 6-7).
Solche Produkte gehören, unbeachtet der abgegebenen Energiemenge
oder der potentiellen Gefährdung für den Menschen, zumindest der
Klasse IIa an (E. 7c).
- Feststellung, dass das für die Klasse II zu befolgende
Konformitätsbewertungsverfahren im vorliegenden Fall nicht
eingehalten wurde (E. 8).
- Die CE-Kennzeichnung stellt kein staatliches Zulassungskennzeichen
dar und bietet im Einzelfall nicht schon allein die Gewähr dafür, dass
ein Produkt den gesetzlichen Anforderungen genügt (E. 9).