la règle la plus stricte qui
s’applique. Différence entre dispositifs médicaux invasifs et non invasifs
(art. 5 ODim; annexe IX de la directive 93/42/CEE; consid. 5).
- L’appareil examiné est un dispositif thérapeutique actif qui
transmet de l’énergie au corps humain (consid. 6-7). De tels dispositifs
appartiennent au moins à la classe IIa quelle que soit la quantité
d’énergie transmise ou le danger potentiel pour l’homme (consid. 7c).
- Dans le cas concret, la procédure d’évaluation de la conformité
applicable pour la classe II n’a pas été respectée (consid. 8).
- Le marquage de conformité CE ne constitue pas un signe de
reconnaissance étatique de la conformité et ne garantit