{"Signatur": "CH_VB_025", "Spider": "CH_VB", "Datum": "2000-03-27", "PDF": {"Datei": "CH_VB/CH_VB_025_JAAC-65-66--_2000-03-27.pdf", "URL": "https://www.amtsdruckschriften.bar.admin.ch/viewOrigDoc/150005261.pdf?ID=150005261", "Checksum": "64a443577aba5e1653a9fc93953b6762"}, "Scrapedate": "2026-03-20", "Num": ["JAAC 65.66 \r"], "Kopfzeile": [{"Sprachen": ["de"], "Text": "Verwaltungspraxis der Bundesbehörden (1987-2017) Eidgenössische Rekurskommission für Forschungsförderung 27.03.2000 JAAC 65.66 \r"}, {"Sprachen": ["fr"], "Text": "Jurisprudence des autorités administratives de la Confédération (1987-2017)  Commission fédérale de recours en matière d’encouragement de la recherche 27.03.2000 JAAC 65.66 \r"}, {"Sprachen": ["it"], "Text": "Giurisprudenza delle autorità amministrative della Confederazione (1987-2017) Commissione federale di ricorso per la promozione della ricerca 27.03.2000 JAAC 65.66 \r"}], "Meta": [{"Sprachen": ["de"], "Text": "Eidgenossenschaft Verwaltungspraxis der Bundesbehörden (1987-2017) Eidgenössische Rekurskommission für Forschungsförderung"}, {"Sprachen": ["fr"], "Text": "Conféderation Jurisprudence des autorités administratives de la Confédération (1987-2017)  Commission fédérale de recours en matière d’encouragement de la recherche"}, {"Sprachen": ["it"], "Text": "Confederazione Giurisprudenza delle autorità amministrative della Confederazione (1987-2017) Commissione federale di ricorso per la promozione della ricerca"}, {"Sprachen": ["de", "fr", "it"], "Text": "Commission fédérale de recours en matière d'encouragement de la recherche, jusqu'à 2006"}], "ScrapyJob": "446973/70/126", "Zeit UTC": "20.03.2026 01:25:16", "Checksum": "f5bac6597f4ba3ba76504d1608410d08", "Chunktext": "Auszug aus dem Entscheid Verwaltungspraxis der Bundesbehörden (1987-2017) Eidgenössische Rekurskommission für Forschungsförderung 27.03.2000 JAAC 65.66 \r\n\n 10\ndevices», S. 25). Andererseits können sie effektiv im Handel ohne Rücksicht\nauf die Anforderungen der MepV vertrieben werden, wenn sie nicht als\nMedizinprodukte vertrieben werden.\n8. Für ein Produkt der Klasse II muss gemäss den massgebenden\nKonformitätsbewertungsverfahren ein bestimmtes Vorgehen eingehalten\nwerden (vgl. oben E. 4b).\nEs kann festgestellt werden, dass die eingereichte Konformitätserklärung der\nBeschwerdeführerin bzw. der Herstellerfirma diesen Anforderungen nicht\nentspricht. Sie verweist auf die Anwendung des Verfahrens gemäss Anhang\nVII der Richtlinie 93/42/EWG, was eben nicht genügt. Ebensowenig wird die\nakkreditierte Stelle, welche im Rahmen der Verfahren gemäss Anhang II oder\nAnhang VII in Verbindung mit Anhang IV, V oder VI hätte beigezogen werden\nmüssen, genannt.\nWie das BAG zu Recht ausführt, ist der durch die Firma Y GmbH erstellte\nPrüfbericht, den die Beschwerdeführerin einreichte, nicht Beweis, dass\ndas vollständige Konformitätsbewertungsverfahren durchgeführt worden\nist. Darin geht es einzig um die Erfüllung der Anforderungen an die\nStöraussendung und Störfestigkeit gemäss der europäischen Norm EN\n60601-1-2/1993.\nEs ist also festzustellen, dass sich aus den im Dossier befindlichen Akten und\nden von der Beschwerdeführerin eingereichten Belegen nicht die vollständige\nEinhaltung eines massgebenden Verfahrens gemäss Anhang II oder Anhang\nVII in Verbindung mit den Anhängen IV, V oder VI ergibt; der eingereichte\nPrüfbericht deckt nur einen Teilaspekt der entsprechenden Anhänge ab.\nDa das Verfahren gemäss Anhang VII der Richtlinie 93/42/EWG, auf dessen\nEinhaltung sich die Beschwerdeführerin beruft, nicht für sich allein\nfür Produkte der Klasse II zur Anwendung kommen kann (vgl. zu den\nmassgebenden Verfahren oben E. 4b), sondern lediglich für Produkte der\nKlasse I genügt, ist es entgegen der Auffassung der Beschwerdeführerin auch\nvon Belang, ob das Produkt der Klasse I oder II zugeordnet wird.\nEs ist auch darauf hinzuweisen, dass für Produkte der Klasse II eine\nbenannte Stelle beigezogen werden und somit die CE-Kennzeichnung mit\nder Kennnummer der akkreditierten Stelle versehen sein muss, um gültig zu\nsein.\n9. Die Beschwerdeführerin macht geltend, dass das von ihr in der\nSchweiz vertriebene Produkt mit einer CE-Kennzeichnung versehen ist\nund daher die schweizerischen Behörden keine Behinderungen beim\nInverkehrbringen veranlassen dürfen.\nEs ist festzuhalten, dass die CE-Kennzeichnung die im europäischen\nWirtschaftsraum eingeführte Bezeichnung für ein Gerät ist,\nwelches ein gemäss den anwendbaren Richtlinien durchgeführtes\nKonformitätsbewertungsverfahren durchlaufen hat.\nDie CE-Kennzeichnung bedeutet für die Mitgliedstaaten der Europäischen\nUnion (EU), dass sie in ihrem Hoheitsgebiet das Inverkehrbringen und die\nInbetriebnahme von damit gekennzeichneten Produkten nicht behindern,\nwenn daraus hervorgeht, dass sie einer Konformitätsbewertung nach\nArt. 11 unterzogen worden sind (Art. 4 Abs. 1 der Richtlinie 93/42/EWG). In\n\n"}