{"Signatur": "CH_VB_025", "Spider": "CH_VB", "Datum": "2000-03-27", "PDF": {"Datei": "CH_VB/CH_VB_025_JAAC-65-66--_2000-03-27.pdf", "URL": "https://www.amtsdruckschriften.bar.admin.ch/viewOrigDoc/150005261.pdf?ID=150005261", "Checksum": "64a443577aba5e1653a9fc93953b6762"}, "Scrapedate": "2026-03-20", "Num": ["JAAC 65.66 \r"], "Kopfzeile": [{"Sprachen": ["de"], "Text": "Verwaltungspraxis der Bundesbehörden (1987-2017) Eidgenössische Rekurskommission für Forschungsförderung 27.03.2000 JAAC 65.66 \r"}, {"Sprachen": ["fr"], "Text": "Jurisprudence des autorités administratives de la Confédération (1987-2017)  Commission fédérale de recours en matière d’encouragement de la recherche 27.03.2000 JAAC 65.66 \r"}, {"Sprachen": ["it"], "Text": "Giurisprudenza delle autorità amministrative della Confederazione (1987-2017) Commissione federale di ricorso per la promozione della ricerca 27.03.2000 JAAC 65.66 \r"}], "Meta": [{"Sprachen": ["de"], "Text": "Eidgenossenschaft Verwaltungspraxis der Bundesbehörden (1987-2017) Eidgenössische Rekurskommission für Forschungsförderung"}, {"Sprachen": ["fr"], "Text": "Conféderation Jurisprudence des autorités administratives de la Confédération (1987-2017)  Commission fédérale de recours en matière d’encouragement de la recherche"}, {"Sprachen": ["it"], "Text": "Confederazione Giurisprudenza delle autorità amministrative della Confederazione (1987-2017) Commissione federale di ricorso per la promozione della ricerca"}, {"Sprachen": ["de", "fr", "it"], "Text": "Commission fédérale de recours en matière d'encouragement de la recherche, jusqu'à 2006"}], "ScrapyJob": "446973/70/126", "Zeit UTC": "20.03.2026 01:25:16", "Checksum": "f5bac6597f4ba3ba76504d1608410d08", "Chunktext": "Auszug aus dem Entscheid Verwaltungspraxis der Bundesbehörden (1987-2017) Eidgenössische Rekurskommission für Forschungsförderung 27.03.2000 JAAC 65.66 \r\n\n 7\nan dem die Energie angewandt wird, aufgrund der Merkmale des Produkts\neine potentielle Gefährdung darstellen; in diesem Fall werden sie der Klasse\nIIb zugeordnet.\n6. Es stellt sich deshalb die Frage, ob es sich beim Gerät M um ein aktives\n(nachstehend Bst. a) und therapeutisches (nachstehend Bst. b) Produkt handelt,\nwelches Energie an den menschlichen Körper abgibt (nachstehend E. 7). Wenn\nja, muss es mindestens der Klasse IIa zugeordnet werden und kann jedenfalls\nnicht in die Klasse I eingestuft werden.\na. Ein aktives Medizinprodukt wird gemäss Ziff. I/1.4 des Anhangs IX der\nRichtlinie 93/42/EWG definiert als Medizinprodukt, dessen Betrieb von einer\nStromquelle oder einer anderen Energiequelle (mit Ausnahme der direkt vom\nmenschlichen Körper oder durch die Schwerkraft erzeugten Energie) abhängig\nist. Ein Produkt, das zur Übertragung von Energie, Stoffen oder Parametern\nzwischen einem aktiven Medizinprodukt und dem Patienten eingesetzt wird,\nohne dass dabei eine wesentliche Veränderung von Energie, Stoffen oder\nParametern eintritt, wird nicht als aktives Medizinprodukt angesehen.\nAus den Akten, insbesondere der Betriebsbeschreibung, ergibt sich, dass beim\nfraglichen Produkt M das pulsierende Magnetfeld über den elektrischen Strom\nerzeugt wird. Es erfüllt mithin die Anforderungen der Definition eines aktiven\nMedizinproduktes gemäss Ziff. I/1.4 des Anhangs IX.\nEs ist darauf hinzuweisen, dass bei der Frage, ob es sich um ein aktives\nProdukt handelt, gemäss Ziff. I/1.4 des Anhangs IX nicht massgebend ist,\nwie viel Energie an den menschlichen Körper abgegeben oder ob diese\nEnergie durch den menschlichen Körper wesentlich verändert wird, sondern\neinzig, ob das Gerät von einer Energiequelle abhängt. Im Übrigen geht\ndie Beschwerdeführerin fehl, wenn sie die in Ziff. I/1.4 in fine angeführte\nAusnahme auf ihr Gerät angewendet sehen will. Ihr Gerät dient eindeutig\nnicht der Übertragung der Energie von einem aktiven Medizinprodukt\nauf den menschlichen Körper. Dem Gerät M wird kein anderes aktives\nMedizinprodukt «vorgeschaltet». Daher ist die im zweiten Satz der Ziff. I/1.4\nerwähnte Ausnahme nicht anzuwenden (vgl. dazu auch die «Guidelines to\nthe classification of medical devices» [MEDDEV. 10/93 - rev. 5, März 1996, S. 7],\ndie als Beispiel für ein solches Verbindungsstück zwischen einem aktiven\nMedizinprodukt und dem menschlichen Körper Elektroden erwähnen; vgl.\nauch unveröffentlichtes Urteil der Rekurskommission i.S. G. L. vom 12. März\n1999 [REKU 361/97] E. 6e). Entgegen der Auffassung der Beschwerdeführerin\nhandelt es sich beim Gerät M also um ein aktives Produkt. (…)\nb. Therapeutisch ist ein aktives Medizinprodukt gemäss Ziff. I/1.5 des\nAnhangs IX der Richtlinie 93/42/EWG dann, wenn es entweder getrennt oder\nin Verbindung mit anderen Medizinprodukten eingesetzt wird und dazu\nbestimmt ist, biologische Funktionen oder Strukturen im Zusammenhang\nmit der Behandlung oder Linderung einer Krankheit, Verwundung oder\nBehinderung zu erhalten, zu verändern, zu ersetzen oder wiederherzustellen.\n\n"}