{"Signatur": "CH_VB_025", "Spider": "CH_VB", "Datum": "2000-03-27", "PDF": {"Datei": "CH_VB/CH_VB_025_JAAC-65-66--_2000-03-27.pdf", "URL": "https://www.amtsdruckschriften.bar.admin.ch/viewOrigDoc/150005261.pdf?ID=150005261", "Checksum": "64a443577aba5e1653a9fc93953b6762"}, "Scrapedate": "2026-03-20", "Num": ["JAAC 65.66 \r"], "Kopfzeile": [{"Sprachen": ["de"], "Text": "Verwaltungspraxis der Bundesbehörden (1987-2017) Eidgenössische Rekurskommission für Forschungsförderung 27.03.2000 JAAC 65.66 \r"}, {"Sprachen": ["fr"], "Text": "Jurisprudence des autorités administratives de la Confédération (1987-2017)  Commission fédérale de recours en matière d’encouragement de la recherche 27.03.2000 JAAC 65.66 \r"}, {"Sprachen": ["it"], "Text": "Giurisprudenza delle autorità amministrative della Confederazione (1987-2017) Commissione federale di ricorso per la promozione della ricerca 27.03.2000 JAAC 65.66 \r"}], "Meta": [{"Sprachen": ["de"], "Text": "Eidgenossenschaft Verwaltungspraxis der Bundesbehörden (1987-2017) Eidgenössische Rekurskommission für Forschungsförderung"}, {"Sprachen": ["fr"], "Text": "Conféderation Jurisprudence des autorités administratives de la Confédération (1987-2017)  Commission fédérale de recours en matière d’encouragement de la recherche"}, {"Sprachen": ["it"], "Text": "Confederazione Giurisprudenza delle autorità amministrative della Confederazione (1987-2017) Commissione federale di ricorso per la promozione della ricerca"}, {"Sprachen": ["de", "fr", "it"], "Text": "Commission fédérale de recours en matière d'encouragement de la recherche, jusqu'à 2006"}], "ScrapyJob": "446973/70/126", "Zeit UTC": "20.03.2026 01:25:16", "Checksum": "f5bac6597f4ba3ba76504d1608410d08", "Chunktext": "Auszug aus dem Entscheid Verwaltungspraxis der Bundesbehörden (1987-2017) Eidgenössische Rekurskommission für Forschungsförderung 27.03.2000 JAAC 65.66 \r\n\n 6\nund die Adresse der verantwortlichen Firma und die von ihr vertriebenen\nProduktegruppen bekannt gegeben werden (vgl. den erläuternden Bericht des\nBAG vom 24. Januar 1996, Bemerkungen zu Art. 6 MepV).\n5. Die MepV bestimmt im Übrigen, nach welchen Kriterien die\nProdukte den verschiedenen Klassen (I/IIa/IIb/III) zuzuordnen sind. Für die\nKlassifizierung gelten gemäss Art. 5 in fine MepV die Regeln des Anhangs IX der\nRichtlinie 93/42/EWG. Die vorliegend zu beurteilende Beschwerde dreht sich\ndenn auch insbesondere um diese Zuteilungskriterien.\nDie Klassifizierungregeln basieren auf der Verletzbarkeit des menschlichen\nKörpers und berücksichtigen die potentiellen Risiken im Zusammenhang\nmit der technischen Auslegung der Produkte und mit ihrer Herstellung\nim Hinblick auf den vorgesehenen Verwendungszweck (vgl. Art. 5 MepV;\nvgl. dazu auch den erläuternden Bericht des BAG vom 24. Januar 1996,\nBemerkungen zu Art. 5 MepV, und die Einleitung zur Richtlinie 93/42/EWG\nsowie die Botschaft vom 1. März 1999 zum neuen Heilmittelgesetz, BBl 1999 III\nS. 3526 ff.).\nAls allgemeiner Grundsatz gilt nach Ziff. II/2.5 des Anhangs IX der Richtlinie\n93/42/EWG, dass, wenn unter Berücksichtigung der vom Hersteller\nangegebenen Leistungen auf ein und dasselbe Produkt mehrere Regeln\nanwendbar sind, die strengste Regel gilt, so dass das Produkt in die jeweils\nhöchste Klasse eingestuft wird. Im Weiteren richtet sich gemäss Ziff. II/2.1\ndes Anhangs IX die Anwendung der Klassifizierungsregeln nach der\nZweckbestimmung der Produkte.\nEs kann vorab festgestellt werden, dass das Gerät M nicht als invasives\nProdukt gilt. Gemäss der unter Ziff. I/1.2 des Anhangs IX enthaltenen\nDefinition ist ein invasives Produkt ein Produkt, das durch die\nKörperoberfläche oder über eine Körperöffnung ganz oder teilweise in den\nKörper eindringt - dies ist vorliegend eindeutig nicht der Fall.\nDie Klassifizierungsregeln für nicht invasive Produkte lauten wie folgt:\nLaut Regel 1 der unter Ziff. III des Anhangs IX aufgeführten\nKlassifizierungsnormen gehören alle nicht invasiven Produkte zur Klasse\nI, es sei denn, es findet eine der nachfolgend aufgeführten Regeln Anwendung.\nDabei kann hier festgehalten werden, dass die nachfolgenden Regeln 2 bis 4\nauf das fragliche Instrument M eindeutig nicht anwendbar sind - sie werden\ndaher vorliegend auch nicht wiedergegeben.\nUnter Ziff. III/3 sind jedoch zusätzliche Regeln für aktive Produkte vorgesehen:\nGemäss Regel 9 gehören alle aktiven therapeutischen Produkte, die zur Abgabe\noder zum Austausch von Energie bestimmt sind, zur Klasse IIa, es sei denn, die\nAbgabe oder der Austausch von Energie an den bzw. mit dem menschlichen\nKörper kann unter Berücksichtigung der Art, der Dichte und des Körperteils,\n\n"}