{"Signatur": "CH_VB_025", "Spider": "CH_VB", "Datum": "2000-03-27", "PDF": {"Datei": "CH_VB/CH_VB_025_JAAC-65-66--_2000-03-27.pdf", "URL": "https://www.amtsdruckschriften.bar.admin.ch/viewOrigDoc/150005261.pdf?ID=150005261", "Checksum": "64a443577aba5e1653a9fc93953b6762"}, "Scrapedate": "2026-03-20", "Num": ["JAAC 65.66 \r"], "Kopfzeile": [{"Sprachen": ["de"], "Text": "Verwaltungspraxis der Bundesbehörden (1987-2017) Eidgenössische Rekurskommission für Forschungsförderung 27.03.2000 JAAC 65.66 \r"}, {"Sprachen": ["fr"], "Text": "Jurisprudence des autorités administratives de la Confédération (1987-2017)  Commission fédérale de recours en matière d’encouragement de la recherche 27.03.2000 JAAC 65.66 \r"}, {"Sprachen": ["it"], "Text": "Giurisprudenza delle autorità amministrative della Confederazione (1987-2017) Commissione federale di ricorso per la promozione della ricerca 27.03.2000 JAAC 65.66 \r"}], "Meta": [{"Sprachen": ["de"], "Text": "Eidgenossenschaft Verwaltungspraxis der Bundesbehörden (1987-2017) Eidgenössische Rekurskommission für Forschungsförderung"}, {"Sprachen": ["fr"], "Text": "Conféderation Jurisprudence des autorités administratives de la Confédération (1987-2017)  Commission fédérale de recours en matière d’encouragement de la recherche"}, {"Sprachen": ["it"], "Text": "Confederazione Giurisprudenza delle autorità amministrative della Confederazione (1987-2017) Commissione federale di ricorso per la promozione della ricerca"}, {"Sprachen": ["de", "fr", "it"], "Text": "Commission fédérale de recours en matière d'encouragement de la recherche, jusqu'à 2006"}], "ScrapyJob": "446973/70/126", "Zeit UTC": "20.03.2026 01:25:16", "Checksum": "f5bac6597f4ba3ba76504d1608410d08", "Chunktext": "Auszug aus dem Entscheid Verwaltungspraxis der Bundesbehörden (1987-2017) Eidgenössische Rekurskommission für Forschungsförderung 27.03.2000 JAAC 65.66 \r\n\n 5\n- dem Verfahren der EG-Konformitätserklärung (Qualitätssicherung\nProduktion) gemäss Anhang V oder\n- dem Verfahren der EG-Konformitätserklärung (Qualitätssicherung Produkt)\ngemäss Anhang IV.\n- das Verfahren der EG-Konformitätserklärung (vollständiges\nQualitätssicherungssystem) gemäss Anhang II der Richtlinie.\nNochmals andere Verfahren sind für die Produkte der Klasse IIb, III und\nfür Sonderanfertigungen vorgesehen (vgl. im Detail dazu Anhang 2 MepV).\nDie Herstellerin hat somit eine gewisse Freiheit bei der Wahl der zur\nVerfügung gestellten Verfahren. Grundsätzlich besteht die Möglichkeit,\nentweder das Endprodukt selbst auf die Anforderungen hin zu prüfen (=\nTypenprüfung - Produkteprüfung) oder das Produktionsverfahren und das\nQualitätssicherungssystem zu zertifizieren (vgl. den erläuternden Bericht des\nBAG vom 24. Januar 1996, Bemerkungen zu Art. 10 MepV).\nc. Für Medizinprodukte der Klassen IIa, IIb und III ist gemäss der\nMepV, den massgebenden Anhängen und den darin geregelten Verfahren\neine (anerkannte) Konformitätsbewertungsstelle beizuziehen (vgl. Art. 11\nMepV sowie Akkreditierungs- und Bezeichnungsverordnung vom 17. Juni 1996\n[AkkBV], SR 946.512), welche die nötige Prüfung und Konformitätsbewertung\nvornimmt und bestätigt. Für Medizinprodukte der Klasse I muss hingegen\ngrundsätzlich keine Konformitätsbewertungsstelle beigezogen werden.\nDie Konformitätsbewertungsverfahren für Produkte der Klasse I können\ngenerell unter der alleinigen Verantwortung des Herstellers erfolgen, da\nder Grad der Verletzbarkeit durch diese Produkte gering ist. Daher regelt\ndenn auch Art. 8 MepV, dass auf diesen Produkten keine Kennnummer einer\nKonformitätsbewertungsstelle anzugeben ist. Für die Produkte der Klasse\nIIa ist die Beteiligung einer benannten Stelle für das Herstellungsstadium\nhingegen verbindlich (vgl. Art. 5 MepV und Anhang 2 der MepV sowie die\nEinleitung zur Richtlinie 93/42/EWG). Für die Produkte der Klassen IIb und\nIII, die ein hohes Gefahrenpotential darstellen, ist eine Kontrolle durch\neine benannte Stelle in Bezug auf die Auslegung der Produkte sowie ihre\nHerstellung erforderlich. Bei der Klasse III, welche die gefährlichsten Produkte\numfasst, ist sogar eine ausdrückliche vorherige Zulassung im Hinblick auf die\nKonformität erforderlich (Einleitung zur Richtlinie 93/42/EWG).\nd. Im Hinblick auf die dem Staat übertragene Kontrollfunktion, der ein\nProdukt auf seinen Hersteller «zurückverfolgen» können muss, wird dem\nInverkehrbringer eine Informationspflicht auferlegt (vgl. dazu auch Art. 7\nMepV, welcher auf Ziff. 13 des Anhangs I der Richtlinie 93/42/EWG und Ziff. 14\nund 15 des Anhangs 1 der Richtlinie 90/385/EWG verweist). Bei Produkten\nder Klassen II bis III ist insbesondere die Kennnummer der obligatorisch\nbeizuziehenden Konformitätsbewertungsstelle anzuführen. Diese kann\nder Behörde als erste Anlaufstelle für das Züruckverfolgen eines Produkts\ndienen. Bei Erzeugnissen der Klasse I, bei Sonderanfertigungen und bei\nMedizinprodukten, die zur klinischen Prüfung vorgesehen sind, wird keine\nKennnummer angebracht (Art. 8 Abs. 1 MepV) und die Inverkehrbringerin\nist alleine für die Konformität des Produkts verantwortlich. Um die\nRückverfolgbarkeit auch hier zu gewährleisten, muss der Behörde der Name\n\n"}