{"Signatur": "CH_VB_025", "Spider": "CH_VB", "Datum": "2000-03-27", "PDF": {"Datei": "CH_VB/CH_VB_025_JAAC-65-66--_2000-03-27.pdf", "URL": "https://www.amtsdruckschriften.bar.admin.ch/viewOrigDoc/150005261.pdf?ID=150005261", "Checksum": "64a443577aba5e1653a9fc93953b6762"}, "Scrapedate": "2026-03-20", "Num": ["JAAC 65.66 \r"], "Kopfzeile": [{"Sprachen": ["de"], "Text": "Verwaltungspraxis der Bundesbehörden (1987-2017) Eidgenössische Rekurskommission für Forschungsförderung 27.03.2000 JAAC 65.66 \r"}, {"Sprachen": ["fr"], "Text": "Jurisprudence des autorités administratives de la Confédération (1987-2017)  Commission fédérale de recours en matière d’encouragement de la recherche 27.03.2000 JAAC 65.66 \r"}, {"Sprachen": ["it"], "Text": "Giurisprudenza delle autorità amministrative della Confederazione (1987-2017) Commissione federale di ricorso per la promozione della ricerca 27.03.2000 JAAC 65.66 \r"}], "Meta": [{"Sprachen": ["de"], "Text": "Eidgenossenschaft Verwaltungspraxis der Bundesbehörden (1987-2017) Eidgenössische Rekurskommission für Forschungsförderung"}, {"Sprachen": ["fr"], "Text": "Conféderation Jurisprudence des autorités administratives de la Confédération (1987-2017)  Commission fédérale de recours en matière d’encouragement de la recherche"}, {"Sprachen": ["it"], "Text": "Confederazione Giurisprudenza delle autorità amministrative della Confederazione (1987-2017) Commissione federale di ricorso per la promozione della ricerca"}, {"Sprachen": ["de", "fr", "it"], "Text": "Commission fédérale de recours en matière d'encouragement de la recherche, jusqu'à 2006"}], "ScrapyJob": "446973/70/126", "Zeit UTC": "20.03.2026 01:25:16", "Checksum": "f5bac6597f4ba3ba76504d1608410d08", "Chunktext": "Auszug aus dem Entscheid Verwaltungspraxis der Bundesbehörden (1987-2017) Eidgenössische Rekurskommission für Forschungsförderung 27.03.2000 JAAC 65.66 \r\n\n 4\nMedizinprodukte dürfen nur in Verkehr gebracht werden, wenn sie den\ngrundlegenden Anforderungen entsprechen. Diese sind in Anhang I der\nRichtlinie der Europäischen Wirtschaftsgemeinschaft (EWG) 93/42/EWG\nund zusätzlich in Anhang 1 der Richtlinie 90/385/EWG festgelegt (Art. 4\nAbs. 1 MepV). Die Einhaltung grundlegender Anforderungen, die durch\ntechnische Normen oder durch Vorschriften der Pharmakopöe (Anhang\nzur Pharmakopöeverordnung vom 4. April 1990 [PhaV von 1990], AS 1990\n574) konkretisiert werden, wird vermutet, wenn das Medizinprodukt mit\ndiesen Normen oder Vorschriften übereinstimmt (Art. 4 Abs. 2 MepV). Das BAG\nlegt im Einverständnis mit dem Bundesamt für Aussenwirtschaft (BAWI) die\ntechnischen Normen fest, die geeignet sind, die grundlegenden Anforderungen\nan Medizinprodukte zu konkretisieren, und lässt sie mit Titel sowie Fundstelle\nim Bundesblatt und im Bulletin des BAG veröffentlichen (Art. 4 Abs. 3 MepV).\nGemäss der Richtlinie 93/42/EWG (anwendbar gemäss Art. 4 Abs. 1 MepV)\nmüssen Medizinprodukte insbesondere die vom Hersteller vorgegebenen\nLeistungen erbringen, d. h. sie müssen so ausgelegt, hergestellt und verpackt\nsein, dass sie geeignet sind, eine oder mehrere der in Art. 1 Abs. 2 Bst. a\ngenannten Funktionen entsprechend den Angaben des Herstellers zu erfüllen\n(Anhang I Ziff. 3 Richtlinie 93/42/EWG; vgl. die im gleichlautenden Art. 3 Bst. a\nMepV genannten Funktionen, oben E. 2a).\n4.a. Neben den materiellen Vorschriften zur Sicherheit eines bestimmten\nProdukts gibt es formelle Vorschriften, welche wiederum der Feststellung und\nSicherstellung dienen, dass die materiellen Voraussetzungen erfüllt sind. Zur\nGarantie der Sicherheit werden die Medizinprodukte in verschiedene Klassen\neingeteilt (Klasse I, IIa, IIb und III), wobei sich die Klassifizierung gemäss Art. 5\nMepV nach den Regeln des Anhangs IX der Richtlinie 93/42/EWG richtet (vgl.\nunten E. 5). Je nach Klasse sind die Voraussetzungen für den Nachweis der\nKonformität - d. h. der Übereinstimmung mit den an das Produkt gestellten\ngrundlegenden Anforderungen - unterschiedlich.\nb. Gemäss Art. 9 MepV muss die Inverkehrbringerin von\nMedizinprodukten nachweisen können, dass diese den grundlegenden\nAnforderungen entsprechen. Das Verfahren der Konformitätsbewertung,\ndie Baumusterprüfbescheinigung und die Konformitätserklärung\nrichten sich nach Anhang 2 der MepV (Art. 10 MepV). In Anhang 2 wird\nwiederholt, dass die Herstellerin und die Inverkehrbringerin für das\nKonformitätsbewertungsverfahren verantwortlich sind. Weiter werden darin\ndie verschiedenen massgebenden Konformitätsbewertungsverfahren für die\neinzelnen Klassen, welchen die Medizinprodukte zugeteilt werden, detailliert\nfestgelegt. Die Konformitätsbewertungsverfahren und Definitionen wiederum\nwerden in den Anhängen II-X der Richtlinie 93/42/EWG (…) beschrieben.\nDas Konformitätsbewertungsverfahren für Produkte der Klasse I hat gemäss\nAnhang VII der Richtlinie 93/42/EWG zu erfolgen, wobei der Hersteller vor\ndem Inverkehrbringen die erforderliche Konformitätserklärung erstellen\nmuss. Für die Konformitätsbewertung von Produkten der Klasse IIa gelten\ngemäss Art. 11 der Richtlinie 93/42/EWG verschiedene Verfahren:\n- das Verfahren gemäss Anhang VII der Richtlinie in Verbindung nach Wahl\ndes Herstellers\n- mit dem Verfahren der Prüfung der Europäischen Gemeinschaft\n(EG-Prüfung) gemäss Anhang VI oder\n\n"}