{"Signatur": "CH_VB_025", "Spider": "CH_VB", "Datum": "2000-03-27", "PDF": {"Datei": "CH_VB/CH_VB_025_JAAC-65-66--_2000-03-27.pdf", "URL": "https://www.amtsdruckschriften.bar.admin.ch/viewOrigDoc/150005261.pdf?ID=150005261", "Checksum": "64a443577aba5e1653a9fc93953b6762"}, "Scrapedate": "2026-03-20", "Num": ["JAAC 65.66 \r"], "Kopfzeile": [{"Sprachen": ["de"], "Text": "Verwaltungspraxis der Bundesbehörden (1987-2017) Eidgenössische Rekurskommission für Forschungsförderung 27.03.2000 JAAC 65.66 \r"}, {"Sprachen": ["fr"], "Text": "Jurisprudence des autorités administratives de la Confédération (1987-2017)  Commission fédérale de recours en matière d’encouragement de la recherche 27.03.2000 JAAC 65.66 \r"}, {"Sprachen": ["it"], "Text": "Giurisprudenza delle autorità amministrative della Confederazione (1987-2017) Commissione federale di ricorso per la promozione della ricerca 27.03.2000 JAAC 65.66 \r"}], "Meta": [{"Sprachen": ["de"], "Text": "Eidgenossenschaft Verwaltungspraxis der Bundesbehörden (1987-2017) Eidgenössische Rekurskommission für Forschungsförderung"}, {"Sprachen": ["fr"], "Text": "Conféderation Jurisprudence des autorités administratives de la Confédération (1987-2017)  Commission fédérale de recours en matière d’encouragement de la recherche"}, {"Sprachen": ["it"], "Text": "Confederazione Giurisprudenza delle autorità amministrative della Confederazione (1987-2017) Commissione federale di ricorso per la promozione della ricerca"}, {"Sprachen": ["de", "fr", "it"], "Text": "Commission fédérale de recours en matière d'encouragement de la recherche, jusqu'à 2006"}], "ScrapyJob": "446973/70/126", "Zeit UTC": "20.03.2026 01:25:16", "Checksum": "f5bac6597f4ba3ba76504d1608410d08", "Chunktext": "Auszug aus dem Entscheid Verwaltungspraxis der Bundesbehörden (1987-2017) Eidgenössische Rekurskommission für Forschungsförderung 27.03.2000 JAAC 65.66 \r\n\n JAAC 65.66\n\nAuszug aus einem Urteil der Eidgenössischen\nRekurskommission für die Unfallversicherung vom\n27. März 2000 i.S. X AG gegen das Bundesamt für\nGesundheit - REKU 420/99\n\nDispositifs médicaux. Classification d’un appareil destiné à la thérapie\npar champs magnétiques. Interdiction de vente d’un dispositif ne\nsatisfaisant pas aux exigences posées par l’ODim.\n- Recevabilité du recours (art. 18 ODim; art. 12 LSIT; consid. 1).\n- Définition du dispositif médical et applicabilité de l’ODim (art. 3 let. a\nODim; consid. 2).\n- Exigences essentielles que doivent remplir les dispositifs médicaux\n(art. 4 ODim; consid. 3).\n- Procédures d’évaluation de la conformité selon l’ODim (consid. 4).\n- Principes de classification pour les dispositifs médicaux dont il\nressort, de manière générale, que c’est la règle la plus stricte qui\ns’applique. Différence entre dispositifs médicaux invasifs et non invasifs\n(art. 5 ODim; annexe IX de la directive 93/42/CEE; consid. 5).\n- L’appareil examiné est un dispositif thérapeutique actif qui\ntransmet de l’énergie au corps humain (consid. 6-7). De tels dispositifs\nappartiennent au moins à la classe IIa quelle que soit la quantité\nd’énergie transmise ou le danger potentiel pour l’homme (consid. 7c).\n- Dans le cas concret, la procédure d’évaluation de la conformité\napplicable pour la classe II n’a pas été respectée (consid. 8).\n- Le marquage de conformité CE ne constitue pas un signe de\nreconnaissance étatique de la conformité et ne garantit pas à lui seul,\ndans le cas d’espèce, qu’un dispositif satisfait aux exigences légales\n(consid. 9).\n\n1\n- L’interdiction de vente ainsi que les autres mesures ordonnées\npar l’Office fédéral de la santé publique respectent le principe de la\nproportionnalité et sont conformes au droit compte tenu de l’absence\nde conformité du dispositif examiné (consid. 12).\n\nMedizinprodukte. Klassifizierung eines Geräts für Magnetfeldtherapie.\nVerkaufsverbot eines nicht den Anforderungen der MepV genügenden\nProdukts.\n- Eintretensvoraussetzungen (Art. 18 MepV; Art. 12 STEG; E. 1).\n- Definition eines Medizinprodukts und Anwendbarkeit der MepV (Art. 3\nBst. a MepV; E. 2).\n- Grundlegende Anforderungen an Medizinprodukte (Art. 4 MepV; E. 3).\n- Konformitätsbewertungsverfahren gemäss MepV (E. 4).\n- Klassifizierungsregeln für Medizinprodukte, wobei allgemein der\nGrundsatz gilt, wonach immer die strengste Regel Anwendung findet.\nUnterschied zwischen invasiven und nicht invasiven Medizinprodukten\n(Art. 5 MepV; Anhang IX Richtlinie 93/42/EWG; E. 5).\n- Beim streitigen Gerät handelt es sich um ein aktives, therapeutisches\nProdukt, welches Energie an den menschlichen Körper abgibt (E. 6-7).\nSolche Produkte gehören, unbeachtet der abgegebenen Energiemenge\noder der potentiellen Gefährdung für den Menschen, zumindest der\nKlasse IIa an (E. 7c).\n- Feststellung, dass das für die Klasse II zu befolgende\nKonformitätsbewertungsverfahren im vorliegenden Fall nicht\neingehalten wurde (E. 8).\n- Die CE-Kennzeichnung stellt kein staatliches Zulassungskennzeichen\ndar und bietet im Einzelfall nicht schon allein die Gewähr dafür, dass\nein Produkt den gesetzlichen Anforderungen genügt (E. 9).\n- Das vom Bundesamt für Gesundheit angeordnete Verkaufsverbot\nsowie die begleitenden Massnahmen sind angesichts der fehlenden\nKonformität des streitigen Geräts verhältnismässig und rechtmässig\n(E. 12).\n\nDispositivi medici. Classificazione di un apparecchio per la terapia con\ncampi magnetici. Divieto di vendita di un prodotto che non soddisfa le\ncondizioni poste dall’ODmed.\n- Condizioni di ricevibilità del ricorso (art. 18 ODmed; art. 12 LSIT;\nconsid. 1).\n- Definizione di un dispositivo medico e applicabilità dell’ODmed (art. 3\ncpv. a ODmed; consid. 2).\n\n2\n- Condizioni essenziali che i dispositivi medici devono rispettare (art. 4\nODmed; consid. 3).\n- Procedura di valutazione della conformità secondo l’ODmed\nconsid. 4).\n- Regole di classificazione per dispositivi medici, anche se in generale\nvale il principio secondo cui va sempre applicata la regola più severa.\nDifferenza fra dispositivi medici invasivi e non invasivi (art. 5 ODmed;\nallegato IX direttiva 93/42/CEE; consid. 5).\n- L’apparecchio oggetto della lite è un dispositivo terapeutico attivo,\nche trasmette energia al corpo umano (consid. 6-7). Simili prodotti\nappartengono almeno alla classe IIa, indipendentemente dalla quantità\ndi energia trasmessa o dal potenziale pericolo per l’essere umano\n(consid. 7c).\n- Nel caso concreto, la procedura di valutazione della conformità che\noccorre seguire per la classe II non è stata rispettata (consid. 8).\n- Il marchio di conformità CE non costituisce un segno di\nriconoscimento statale e di per sé non garantisce nel caso concreto che\nun prodotto rispetti le condizioni legali (consid. 9).\n- Tenuto conto della non-conformità del prodotto in questione, il divieto\ndi vendita ordinato dall’Ufficio federale della sanità pubblica e le\nmisure accompagnatorie sono proporzionali e conformi al diritto\n(consid. 12).\n\n"}