{"Signatur": "CH_VB_018", "Spider": "CH_VB", "Datum": "2005-09-07", "PDF": {"Datei": "CH_VB/CH_VB_018_JAAC-70-91--_2005-09-07.pdf", "URL": "https://www.amtsdruckschriften.bar.admin.ch/viewOrigDoc/150007478.pdf?ID=150007478", "Checksum": "b5ea41b1351d1250a93d6b100fabac3c"}, "Scrapedate": "2026-03-20", "Num": ["JAAC 70.91 \r"], "Kopfzeile": [{"Sprachen": ["de"], "Text": "Verwaltungspraxis der Bundesbehörden (1987-2017) Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel 07.09.2005 JAAC 70.91 \r"}, {"Sprachen": ["fr"], "Text": "Jurisprudence des autorités administratives de la Confédération (1987-2017)  Commission fédérale de recours en matière de produits thérapeutiques 07.09.2005 JAAC 70.91 \r"}, {"Sprachen": ["it"], "Text": "Giurisprudenza delle autorità amministrative della Confederazione (1987-2017) Commissione federale di ricorso in materia di agenti terapeutici 07.09.2005 JAAC 70.91 \r"}], "Meta": [{"Sprachen": ["de"], "Text": "Eidgenossenschaft Verwaltungspraxis der Bundesbehörden (1987-2017) Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel"}, {"Sprachen": ["fr"], "Text": "Conféderation Jurisprudence des autorités administratives de la Confédération (1987-2017)  Commission fédérale de recours en matière de produits thérapeutiques"}, {"Sprachen": ["it"], "Text": "Confederazione Giurisprudenza delle autorità amministrative della Confederazione (1987-2017) Commissione federale di ricorso in materia di agenti terapeutici"}, {"Sprachen": ["de", "fr", "it"], "Text": "Commission fédérale de recours en matière de produits thérapeutiques, jusqu'à 2006"}], "ScrapyJob": "446973/70/126", "Zeit UTC": "20.03.2026 01:20:34", "Checksum": "b21e7aabf87c8f215a09c599374f32df", "Chunktext": "Auszug aus dem Entscheid Verwaltungspraxis der Bundesbehörden (1987-2017) Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel 07.09.2005 JAAC 70.91 \r\n\n 7\nSelbst wenn auch die Arzneimittelinformationen für die A.-Präparate\nberücksichtigt würden, hätte dies auf die Beurteilung der vorliegenden\nWerbeaussage keinen Einfluss. Bezüglich der Pharmakokinetik finden\nsich in den Fachinformationen für die beiden Präparategruppen\nkeine nennenswerten Abweichungen: Das Erreichen der maximalen\nWirkstoffkonzentration im Serum soll danach bei der Einnahme von 200\nmg Ibuprofen nach 15-30 Minuten erreicht werden, bei der Einnahme\nvon 400 mg nach ungefähr 30 Minuten. Für das Präparat A. Granulat wird\nzwar auch ein maximaler Plasmaspiegel nach 15-30 Minuten angegeben -\nwas aber ohne Bedeutung ist, da X-A. in dieser Dosierung und galenischen\nForm nicht zugelassen ist. In der Patienteninformation für die A.-Präparate\nwird allerdings festgehalten, bei Schmerzen nach Zahnextraktion werde\ndie Schmerzbefreiung innert 30 Minuten erreicht, was den Angaben\nder Fachinformation zu den A.-Präparaten entspricht, gemäss welchen\ndie klinischen Studien bei Schmerzen nach Zahnextraktion erfolgten.\nEine generalisierte, für alle Schmerzarten gültige Aussage über die\nSchmerzbefreiung lässt sich damit aus der Patienteninformation für A. nicht\nableiten.\nGemäss der Patienteninformation zu X-A. tritt dessen Wirkung meist innert\n30 Minuten ein und hält etwa 6 Stunden an. Zur Frage des Verlaufs der\nSchmerzlinderung äussert sich die Arzneimittelinformation für diese\nPräparate jedoch nicht. Zu Recht weist das Institut darauf hin, dass alle\nrelevanten Informationen zu den entsprechenden Arzneimitteln - also\nauch zur Pharmakodynamik, klinischer Wirksamkeit und Pharmakokinetik\n- in der Fachinformation enthalten sein müssen. Aussagen zum Verlauf\nder Schmerzlinderung hätten erst dann zur Anpreisung einer besonderen\nEigenschaft des Präparates im Rahmen der Publikumswerbung herangezogen\nwerden können, wenn sie in der Fachinformation Aufnahme gefunden hätten.\nDie fragliche Aussage vermag daher den Anforderungen von Art. 16 Abs. 1\nAWV nicht zu genügen, und die zu beurteilende Werbung ist auch aus diesem\nGrunde unzulässig.\n3.4. Weiter hat das Institut auch die Werbeaussage «befreit vollständig vom\nSchmerz innert 30 Minuten» beanstandet.\nWie bereits dargelegt wurde, spricht die Arzneimittelinformation davon,\ndass die Wirkung des Präparates meist innert 30 Minuten eintritt. Von einer\nvollständigen Schmerzbefreiung ist indes in der Arzneimittelinformation\nfür X-A. nicht die Rede - und auch für die A.-Präparate nur beim Einsatz\nnach Zahnextraktion klinisch belegt. Entgegen der Auffassung der\nBeschwerdeführerin kann ein «meaningful pain relief» nicht mit\nSchmerzbefreiung gleichgesetzt werden. Schmerzbefreiung bedeutet nach\nAnsicht der REKO HM, dass keine Schmerzen mehr empfunden werden.\nJede andere Wirkung ist als mehr oder weniger starke Schmerzlinderung\nzu bezeichnen. «Pain relief» bedeutet denn auch nicht Befreiung, sondern\nErleichterung von Schmerzen. Auch in dieser Beziehung wird beim\ndurchschnittlichen Werbeadressaten ein falscher Eindruck über die\n\n"}