Über die Freigabe oder Nicht-Freigabe der hergestellten Arzneimittelchargen
hat die fachtechnisch verantwortliche Person unabhängig von der
Geschäftsleitung zu entscheiden (Art. 5 Abs. 3 AMBV). Sie muss über die
notwendige Sachkenntnis verfügen, bestimmte berufliche Anforderungen
erfüllen und vertrauenswürdig sein (Art. 5 Abs. 3, 4 und 5 AMBV; vgl. auch Art.
49 und 50 Richtlinie 2001/83/EG).
Sofern Umfang und Art des Betriebs es erlauben, kann die Tätigkeit der
fachtechnisch verantwortlichen Person im Teilzeitverhältnis ausgeübt werden
(Art. 5 Abs. 6 AMBV). Für die korrekte Erfüllung ihrer Aufgaben ist sie zwar
persönlich verantwortlich (Art. 51 Abs. 1 in Verbindung mit Art. 52 Richtlinie