Die fachtechnisch verantwortliche Person muss die unmittelbare fachliche
Aufsicht über den Betrieb ausüben und insbesondere den sachgemässen
Umgang mit Arzneimitteln sicherstellen. Sie trägt die Verantwortung für die
Qualität der hergestellten Arzneimittel und muss dafür sorgen, dass diese den
gültigen Spezifikationen entsprechen und nach den GMP-Regeln hergestellt
werden (Art. 5 Abs. 1 AMBV).
Über die Freigabe oder Nicht-Freigabe der hergestellten Arzneimittelchargen
hat die fachtechnisch verantwortliche Person unabhängig von der
Geschäftsleitung zu entscheiden (Art. 5 Abs. 3 AMBV).