Betriebsstätte in N. transferierte Analytik nicht überprüft habe;
- zu Unrecht angenommen, bei den festgestellten substantiellen Lücken der
Qualifizierung und Validierung handle es sich nicht um wesentliche Mängel;
- nicht ausreichend abgeklärt, ob das Schlüsselpersonal ausreichend
qualifiziert sei;
- den Massnahmenplan zu Unrecht genehmigt, obwohl der einverlangte
Statusmatrix nicht vorgelegt worden sei, für die noch erforderlichen
Qualifizierungen und Validierungen kein Erledigungszeitpunkt genannt werde
und die Angaben zur Wasserqualität ungenügend seien.
Die REKO HM erachtet diese Unstimmigkeiten keineswegs als derart