In erster
Linie dienen derartige Nebenbestimmungen damit der Sicherstellung (z.
B. Nachinspektion bei geringfügigen Mängeln) oder der Verbesserung (z.
B. Nachreichung von formellen Unterlagen) eines an sich genügenden
GMP-Status, nicht aber als Ersatz für fehlende Bewilligungsvoraussetzungen
(vgl. zur Arzneimittelzulassung unter Auflagen und Bedingungen VPB 69.21 E.
3.1). Gravierende fachliche oder betriebliche Mängel lassen sich daher durch
Nebenbestimmungen einer Herstellungsbewilligung nicht beheben.
5. Im Laufe des vorliegenden Verfahrens hat die Beschwerdeführerin die
betrieblichen und organisatorischen Gegebenheiten in ihrer Betriebsstätte in
B. wesentlich verändert.