Nur dann, wenn sichergestellt ist, dass bei der Herstellungstätigkeit die
anerkannten GMP-Regeln jederzeit eingehalten werden, dürfen allenfalls
Bewilligungen unter Auflagen oder Bedingungen erteilt werden. In erster
Linie dienen derartige Nebenbestimmungen damit der Sicherstellung (z.
B. Nachinspektion bei geringfügigen Mängeln) oder der Verbesserung (z.
B. Nachreichung von formellen Unterlagen) eines an sich genügenden
GMP-Status, nicht aber als Ersatz für fehlende Bewilligungsvoraussetzungen
(vgl. zur Arzneimittelzulassung unter Auflagen und Bedingungen VPB 69.21 E.
3.1).