Nr. L 262 S. 22] und der Leitfaden
für die gute Herstellungspraxis, Humanarzneimittel und Tierarzneimittel der
Europäischen Kommission, EudraLex, Band 4 [GMP-Leitfaden]). Im Weiteren
ist zu beachten, dass sich die Schweiz im Rahmen des MRA verpflichtet hat,
weitere europäische Rechtssätze zu beachten, soweit diese GMP-Regeln
enthalten (vgl. Anhang 1 Kap. 15 Abschnitt I MRA in initio). Danach sind
vor allem die GMP-Vorschriften der Richtlinie 2001/83/EG verbindlich
(insbesondere Art. 46 bis 52 dieser Richtlinie).