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Die AMBV legt die GMP-Regeln nicht selbst fest, sondern verweist auf das
einschlägige internationale Recht (Anhang 1 zur AMBV; insbesondere
die Richtlinie 2003/94/EG der Kommission vom 8. Oktober 2003 zur
Festlegung der Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis für
Humanarzneimittel und für zur Anwendung beim Menschen bestimmte
Prüfpräparate [Richtlinie 2003/94/EG; ABl. Nr. L 262 S. 22] und der Leitfaden
für die gute Herstellungspraxis, Humanarzneimittel und Tierarzneimittel der
Europäischen Kommission, EudraLex, Band 4 [GMP-Leitfaden]).