AMBV insbesondere nachgewiesen
werden muss, dass im Betrieb die sichere Herstellung von Arzneimitteln,
die gemäss Art. 4 Abs. 2 AMBV nach den GMP-Regeln zu erfolgen hat,
gewährleistet ist, und da die fachtechnisch verantwortliche Person (Art. 3
Abs. 1 Bst. c AMBV) dafür sorgen muss, dass diese Vorgabe erfüllt wird (Art. 5
Abs. 1 AMBV), stellt insbesondere auch die Einhaltung der GMP-Regeln eine
unabdingbare Bewilligungsvoraussetzung dar. Es ist daher im Verfahren der
Bewilligungserteilung bzw. -änderung zu prüfen, ob der Herstellungsbetrieb in
betrieblicher und fachlicher Hinsicht einen genügenden GMP-Status aufweist.