g. Herstellungs‑, Prüf- und Reinigungsverfahren validiert sind;
h. die Qualitätskontrolle von der Produktion unabhängig ist;
i. die Sorgfaltspflichten nach Artikel 4 [AMBV] eingehalten werden. Für die
Herstellung labiler Blutprodukte sind zusätzlich die Sorgfaltspflichten nach
den Artikeln 16-26 [AMBV] zu beachten.»
Da gemäss dem zitierten Art. 3 Abs. 1 Bst. e AMBV insbesondere nachgewiesen
werden muss, dass im Betrieb die sichere Herstellung von Arzneimitteln,
die gemäss Art. 4 Abs. 2 AMBV nach den GMP-Regeln zu erfolgen hat,
gewährleistet ist, und da die fachtechnisch verantwortliche Person (Art. 3
Abs. 1 Bst.