AMBV] zur Verfügung steht;
d. die betriebliche Organisation zweckmässig ist;
e. der Betrieb so angeordnet, ausgelegt, nachgerüstet und in Stand gehalten
wird, dass die sichere Herstellung von Arzneimitteln gewährleistet ist, und
Räumlichkeiten und Ausrüstungen, welche die Qualität der Arzneimittel
beeinflussen können, qualifiziert werden;
f. ein Dokumentationssystem vorhanden ist, das die Arbeitsanweisungen,
Verfahrensbeschreibungen und Protokolle über die relevanten Vorgänge im
Rahmen der Herstellung umfasst;
g. Herstellungs‑, Prüf- und Reinigungsverfahren validiert sind;
h. die Qualitätskontrolle von der Produktion unabhängig ist;
i. die Sorgfaltspflichten nach Artikel 4 [