AMBV
aufgeführt. Danach kann eine Herstellungsbewilligung insbesondere nur
dann erteilt werden, wenn der Gesuchsteller nachweist, dass
«a. im Betrieb ein funktionstüchtiges System zur Sicherung der
pharmazeutischen Qualität von Arzneimitteln betrieben wird und sich die
Geschäftsleitung und das Personal der einzelnen betroffenen Bereiche daran
aktiv beteiligen;
b. jedem Bereich so viele sachkundige, für die jeweiligen Aufgaben
ausgebildete Personen zur Verfügung stehen, dass die Ziele der
Qualitätssicherung erreicht werden;
c. dem Betrieb eine fachtechnisch verantwortliche Person im Sinne von Artikel
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