Mit dieser Regelung soll erreicht werden, dass schon vor Beginn
der Produktion von Arzneimitteln kontrolliert werden kann, ob der
Herstellungsbetrieb in der Lage ist, die international anerkannten, in der
Schweiz unmittelbar anwendbaren GMP-Regeln einzuhalten (Art. 4 Abs. 2
AMBV), insbesondere über ausreichend qualifiziertes Personal und geeignete
Räumlichkeiten und Anlagen verfügt (vgl. Botschaft des Bundesrates vom 1.
März 1999 zu einem Bundesgesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte
[Botschaft HMG], BBl 1999 3453 ff., Separatdruck S. 40).