111 der Richtlinie 2001/83/EG
vom 6. November 2001 des Europäischen Parlaments und des Rates zur
Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel [im Folgenden:
Richtlinie 2001/83/EG], ABl. Nr. L 311 S. 67, in Verbindung mit Anhang
1 Kap. 15 Abschnitt I des Abkommens vom 21. Juni 1999 zwischen der
Schweizerischen Eidgenossenschaft und der Europäischen Gemeinschaft
über die gegenseitige Anerkennung von Konformitätsbewertungen [«Mutual
Recognition Agreement», MRA], SR 0.946.526.81, in seiner Fassung vom 8.
Januar 2003 [AS 2004 3795]; vgl. auch die Einleitung sowie Ziff. 22 ff. des
«Conduct of Inspections of Pharmaceutical Manufacturers», in: «Compilation