Diese Betrachtungsweise drängt sich auch aus Sicht des
Gesetzmässigkeitsprinzips auf, schreibt das HMG doch ausdrücklich
vor, dass die Herstellung von Arzneimitteln nur aufgrund einer (förmlichen)
Bewilligung zulässig ist, und diese nur erteilt werden darf, wenn die
fachlichen und betrieblichen Voraussetzungen geprüft und als erfüllt erachtet
worden sind (Art. 5 Abs. 1 Bst. a und Art. 6 HMG). Hierin liegt auch ein
wesentlicher Unterschied zu Änderungen an Anlagen gemäss Art. 30 Abs. 2
AMBV, die keine Änderung der Bewilligung erforderlich machen und daher
nach Praxis des Instituts dann als genehmigt gelten, wenn innert 30 Tagen
nach Meldung keine Einwände erhoben werden.