Der Frist von Art. 30 Abs. 3 AMBV kommt damit - wie das Institut zu Recht
festhält - bezüglich Änderungsgesuchen gemäss Art. 30 Abs. 1 AMBV nur die
Funktion einer Ordnungsfrist zu, deren Verletzung nicht etwa zur Folge hat,
dass die Bewilligung und damit das Recht zur Arzneimittelherstellung als
erteilt zu gelten hätte.
Diese Betrachtungsweise drängt sich auch aus Sicht des
Gesetzmässigkeitsprinzips auf, schreibt das HMG doch ausdrücklich
vor, dass die Herstellung von Arzneimitteln nur aufgrund einer (förmlichen)
Bewilligung zulässig ist, und diese nur erteilt werden darf, wenn die
fachlichen und betrieblichen Voraussetzungen geprüft und als erfüllt erachtet
worden sind (Art. 5 Abs. 1 Bst.