3
- L’autorizzazione per la fabbricazione di medicamenti è
un’autorizzazione di polizia sanitaria. Deve essere rilasciata se il
richiedente dimostra che tutti i presupposti aziendali e personali di
cui all’art. 3 OAM sono soddisfatti. Non si possono compensare gravi
lacune aziendali o personali con obblighi o condizioni (consid. 4 e 7.1).
- Le constatazioni fatte da un’autorità competente esterna sulla base di
un’ispezione sullo stato dell’azienda sono equiparabili a una perizia ai
sensi dell’art. 12 lett. e PA; non sono possibili deroghe se non sussistono
motivi validi (consid. 5).
- Per ottenere il rilascio di un’autorizzazione di fabbricazione o