- Die Frist gemäss Art. 30 Abs. 3 AMBV stellt eine Ordnungsfrist dar.
Äussert sich das Schweizerische Heilmittelinstitut nicht fristgemäss
zu einem Änderungsgesuch, so bedeutet dies nicht, dass die geänderte
Herstellungsbewilligung als erteilt zu gelten hätte (E. 3.1).
- Die betroffenen Betriebsinhaber sind über Ergebnisse von Inspektionen
zu informieren, und es ist ihnen Gelegenheit zu geben, sich hiezu zu
äussern und Verbesserungen vorzunehmen (E. 3.2).
- Die Bewilligung zur Herstellung von Arzneimitteln stellt eine
Polizeibewilligung dar.