1
- La délivrance, respectivement la modification d’une autorisation
de fabrication suppose que la preuve que l’entreprise dispose d’un
responsable technique adéquat au sens de l’art. 5 OAMéd a été apportée
(consid. 6).
- Le responsable technique doit être en mesure d’exercer de manière
suffisante la surveillance technique directe sur les activités de
fabrication envisagées. Le temps de présence et la possibilité d’être
atteint requis ne peuvent pas être fixés de manière générale mais
dépendent des particularités d’organisation et de fabrication ainsi que
de la taille de l’entreprise (consid. 6.2).
- Le responsable technique doit pouvoir exercer