{"Signatur": "CH_VB_018", "Spider": "CH_VB", "Datum": "2005-04-11", "PDF": {"Datei": "CH_VB/CH_VB_018_JAAC-70-22--_2005-04-11.pdf", "URL": "https://www.amtsdruckschriften.bar.admin.ch/viewOrigDoc/150007253.pdf?ID=150007253", "Checksum": "f8d1b2a9017b030e3079887b37dfa9a1"}, "Scrapedate": "2026-03-20", "Num": ["JAAC 70.22 \r"], "Kopfzeile": [{"Sprachen": ["de"], "Text": "Verwaltungspraxis der Bundesbehörden (1987-2017) Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel 11.04.2005 JAAC 70.22 \r"}, {"Sprachen": ["fr"], "Text": "Jurisprudence des autorités administratives de la Confédération (1987-2017)  Commission fédérale de recours en matière de produits thérapeutiques 11.04.2005 JAAC 70.22 \r"}, {"Sprachen": ["it"], "Text": "Giurisprudenza delle autorità amministrative della Confederazione (1987-2017) Commissione federale di ricorso in materia di agenti terapeutici 11.04.2005 JAAC 70.22 \r"}], "Meta": [{"Sprachen": ["de"], "Text": "Eidgenossenschaft Verwaltungspraxis der Bundesbehörden (1987-2017) Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel"}, {"Sprachen": ["fr"], "Text": "Conféderation Jurisprudence des autorités administratives de la Confédération (1987-2017)  Commission fédérale de recours en matière de produits thérapeutiques"}, {"Sprachen": ["it"], "Text": "Confederazione Giurisprudenza delle autorità amministrative della Confederazione (1987-2017) Commissione federale di ricorso in materia di agenti terapeutici"}, {"Sprachen": ["de", "fr", "it"], "Text": "Commission fédérale de recours en matière de produits thérapeutiques, jusqu'à 2006"}], "ScrapyJob": "446973/70/126", "Zeit UTC": "20.03.2026 01:20:50", "Checksum": "96e4902088359d7c77d3790065bc650c", "Chunktext": "Auszug aus dem Entscheid Verwaltungspraxis der Bundesbehörden (1987-2017) Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel 11.04.2005 JAAC 70.22 \r\n\n 28\nist. Damit erfüllt die Beschwerdeführerin die personenbezogenen\nBewilligungsvoraussetzungen nicht, wie dies auch das Institut zu Recht und\nohne Verletzung des Verhältnismässigkeitsprinzips festgestellt hat.\n7.1 Zu prüfen bleibt, ob allenfalls die fehlende Eignung der vorgeschlagenen\nfachtechnisch verantwortlichen Person durch geeignete Nebenbestimmungen\nersetzt werden könnte, so dass die nachgesuchte Herstellungsbewilligung\nunter Auflagen oder Bedingungen erteilt werden könnte.\n7.1.1 Wie bereits festgehalten wurde, ist aus Gründen der Verhältnismässigkeit\neine Bewilligung dann unter Auflagen oder Bedingungen zu gewähren, wenn\nauch dadurch der rechtmässige Zustand bzw. der vom Gesetz verfolgte Zweck\nerreicht werden kann. Durch Auflagen oder Bedingungen lassen sich aber\nfehlende Bewilligungsvoraussetzungen nicht ersetzen, da deren Erfüllung eine\nunabdingbare Voraussetzung für die Erreichung des gesetzmässigen Zustandes\ndarstellt (vgl. E. 4.3 hiervor).\n7.1.2 Im vorliegenden Verfahren sind keine im Rahmen des Streitgegenstandes\nliegenden Anordnungen ersichtlich, mit welchen die fehlende Eignung von\nHerrn Q. als fachtechnisch verantwortliche Person ersetzt werden könnte.\nInsbesondere ist die von der Beschwerdeführerin eventualiter vorgeschlagene\nDelegation des Entscheides über die Freigabe bzw. Nicht-Freigabe von\nChargen an Herrn S. - soweit damit nicht die Übertragung der Funktion\nder fachtechnisch verantwortlichen Person gemeint ist (vgl. E. 1.4 hiervor)\n- ungenügend, trägt doch die gesundheitspolizeiliche Verantwortung auch\nbei der Einsetzung einer Stellvertretung die fachtechnisch verantwortliche\nPerson selbst. Diese bleibt gegenüber ihren Vertretern weisungsbefugt und\nmuss deren ausreichende Beaufsichtigung sicherstellen - was voraussetzt,\ndass sie für ihre Tätigkeit ausreichend Zeit zur Verfügung hat, von den\nwirtschaftlichen Interessen der Geschäftsführung weitgehend unabhängig\nund vertrauenswürdig ist. Bei einer teilweisen Vertretung durch Herrn S.\nbliebe Herr Q. weiterhin die fachtechnisch verantwortliche Person, wozu er\nnach Auffassung der REKO HM aber nicht geeignet ist. Andere Auflagen oder\nBedingungen, die im Rahmen des Streitgegenstandes lägen (vgl. E. 1.4 und\n1.5 hiervor), werden von der Beschwerdeführerin nicht geltend gemacht\nund sind auch nicht ersichtlich. Insbesondere ist die Gewährung einer\nÜbergangsfrist zur Einsetzung einer anderen fachtechnisch verantwortlichen\nPerson ungenügend, würde damit doch während einer längeren Zeit eine\ngesetzeswidrige Situation in Kauf genommen.\n7.2 Die REKO HM kommt aus diesen Gründen zum Schluss, dass das\nInstitut zu Recht die beantragte Änderung der Herstellungsbewilligung der\nBeschwerdeführerin verweigert hat. Die vorliegende Beschwerde ist daher\nvollumfänglich abzuweisen, soweit darauf eingetreten werden kann und sie\nnicht als gegenstandslos geworden abzuschreiben ist.\n(...)\n\n29\nSchweizerisches Bundesarchiv, Digitale Amtsdruckschriften\nArchives fédérales suisses, Publications officielles numérisées\nArchivio federale svizzero, Pubblicazioni ufficiali digitali\n\nJAAC 70.22 - Auszug aus dem Entscheid HM 04.067 der Eidgenössischen\nRekurskommission für Heilmittel vom 11. April 2005 i.S. X. AG\n\nIn Verwaltungspraxis der Bundesbehörden\nDans Jurisprudence des autorités administratives de la Confédération\nIn Giurisprudenza delle autorità amministrative della Confederazione\n\nJahr 2006\nAnnée\nAnno\n\nBand 70\nVolume\nVolume\n\nSeite ---\nPage\nPagina\n\nRef. No 150 007 253\n\nDas Dokument wurde durch das Schweizerische Bundesarchiv und die Bundeskanzlei konvertiert.\nLe document a été digitalisé par les Archives Fédérales Suisses et la Chancellerie fédérale.\nIl documento è stato convertito dall'Archivio federale svizzero e della Cancelleria federale.\n"}