{"Signatur": "CH_VB_018", "Spider": "CH_VB", "Datum": "2005-04-11", "PDF": {"Datei": "CH_VB/CH_VB_018_JAAC-70-22--_2005-04-11.pdf", "URL": "https://www.amtsdruckschriften.bar.admin.ch/viewOrigDoc/150007253.pdf?ID=150007253", "Checksum": "f8d1b2a9017b030e3079887b37dfa9a1"}, "Scrapedate": "2026-03-20", "Num": ["JAAC 70.22 \r"], "Kopfzeile": [{"Sprachen": ["de"], "Text": "Verwaltungspraxis der Bundesbehörden (1987-2017) Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel 11.04.2005 JAAC 70.22 \r"}, {"Sprachen": ["fr"], "Text": "Jurisprudence des autorités administratives de la Confédération (1987-2017)  Commission fédérale de recours en matière de produits thérapeutiques 11.04.2005 JAAC 70.22 \r"}, {"Sprachen": ["it"], "Text": "Giurisprudenza delle autorità amministrative della Confederazione (1987-2017) Commissione federale di ricorso in materia di agenti terapeutici 11.04.2005 JAAC 70.22 \r"}], "Meta": [{"Sprachen": ["de"], "Text": "Eidgenossenschaft Verwaltungspraxis der Bundesbehörden (1987-2017) Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel"}, {"Sprachen": ["fr"], "Text": "Conféderation Jurisprudence des autorités administratives de la Confédération (1987-2017)  Commission fédérale de recours en matière de produits thérapeutiques"}, {"Sprachen": ["it"], "Text": "Confederazione Giurisprudenza delle autorità amministrative della Confederazione (1987-2017) Commissione federale di ricorso in materia di agenti terapeutici"}, {"Sprachen": ["de", "fr", "it"], "Text": "Commission fédérale de recours en matière de produits thérapeutiques, jusqu'à 2006"}], "ScrapyJob": "446973/70/126", "Zeit UTC": "20.03.2026 01:20:50", "Checksum": "96e4902088359d7c77d3790065bc650c", "Chunktext": "Auszug aus dem Entscheid Verwaltungspraxis der Bundesbehörden (1987-2017) Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel 11.04.2005 JAAC 70.22 \r\n\n 27\ner in diesem Zusammenhang nicht strafrechtlich verurteilt worden ist. Die\nVorfälle zeigen auf, dass Herr Q. über ein mangelndes Verständnis für seine\ngesundheitsrechtlichen Pflichten verfügt und nicht in der Lage ist, die ihm\nobliegenden, teilweise polizeilichen Aufgaben jeweils fristgerecht zu erfüllen.\nZu beachten ist darüber hinaus, dass die Beschwerdeführerin, handelnd\ndurch Herrn Q., entgegen ihren wiederholten Beteuerungen im vorliegenden\nVerfahren sowie im Verfahren betreffend Herstellungsverbot und Rückruf\n(HM 04.063) ihren Mitwirkungspflichten ungenügend nachgekommen ist,\nso insbesondere im Zusammenhang mit der Behebung der anlässlich der\nInspektion vom August 2003 festgestellten Mängel und der Vorbereitung\neiner Verwaltungsinspektion im Herbst 2003. Es ist unverständlich und\nwidersprüchlich, dass sich Herr Q. gegenüber dem RHI-NW auf den\nStandpunkt stellte, er wisse nicht, was zu tun sei - und in der Folge dennoch\ndie nötigen Vorkehren traf. Sein Verhalten gegenüber dem Institut muss nach\nAuffassung der REKO HM sogar als renitent bezeichnet werden, wenn er\nsich der Durchführung einer Inspektion mit folgenden Worten widersetzte:\n«Wir teilen Ihnen heute mit, dass für Sie unsere Türen am Montag den\n1.12.03 geschlossen bleiben werden; Sie können sich die Reisekosten sparen»\n(Schreiben vom 28. November 2003).\n6.5 Die Beschwerdeführerin bzw. die Z. AG haben in grösserem Ausmass\nArzneimittel ohne Bewilligung hergestellt und in mehreren Fällen\nzulassungspflichtige Arzneimittel in Verkehr gebracht, die - zumindest\nin der jeweiligen Zusammensetzung, Dosierung oder Packungsgrösse -\nnicht zugelassen waren. In all diesen Fällen hat Herr Q. als fachtechnisch\nverantwortliche Person seine Zustimmung zur Marktfreigabe erteilt. Hierin\nliegen ausserordentlich schwer wiegende Verletzungen des Heilmittelrechts,\ndie teilweise auch Gegenstand von Verwaltungsstrafverfahren bilden.\nDie dargestellten Verfehlungen und Vorkommnisse zeigen, dass Herr Q.\nnicht in der Lage ist, die ihm zukommenden gesundheitspolizeilichen\nAufgaben beförderlich zu erfüllen und auf allfällige Abweichungen von den\ngesetzlichen Vorgaben und den GMP-Regeln rasch zu reagieren. Angesichts\ndieser Umstände ist die REKO HM der Auffassung, dass Herr Q. keine\nausreichende Gewähr für die rechtskonforme Erfüllung der Pflichten einer\nfachtechnisch verantwortlichen Person bietet. Angesichts des Ausmasses\nder dargestellten rechtswidrigen Tätigkeiten und des wenig kooperativen, ja\nteilweise renitenten Verhaltens gegenüber dem Institut und dem RHI-NW kann\nHerr Q. nicht (mehr) als vertrauenswürdig im Sinne von Art. 5 Abs. 4 AMBV\ngelten.\n7. Zusammenfassend ist festzuhalten, dass die Beschwerdeführerin zwar\ndie betrieblichen Voraussetzungen für die beantragte Änderung ihrer\nHerstellungsbewilligung erfüllt, dass aber die vorgeschlagene fachtechnisch\nverantwortliche Person nicht in der Lage ist, die ausreichende unmittelbare\nfachliche Aufsicht über die beantragte Herstellungstätigkeit auszuüben,\nnicht ausreichend unabhängig erscheint und nicht vertrauenswürdig\n\n"}