{"Signatur": "CH_VB_018", "Spider": "CH_VB", "Datum": "2005-04-11", "PDF": {"Datei": "CH_VB/CH_VB_018_JAAC-70-22--_2005-04-11.pdf", "URL": "https://www.amtsdruckschriften.bar.admin.ch/viewOrigDoc/150007253.pdf?ID=150007253", "Checksum": "f8d1b2a9017b030e3079887b37dfa9a1"}, "Scrapedate": "2026-03-20", "Num": ["JAAC 70.22 \r"], "Kopfzeile": [{"Sprachen": ["de"], "Text": "Verwaltungspraxis der Bundesbehörden (1987-2017) Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel 11.04.2005 JAAC 70.22 \r"}, {"Sprachen": ["fr"], "Text": "Jurisprudence des autorités administratives de la Confédération (1987-2017)  Commission fédérale de recours en matière de produits thérapeutiques 11.04.2005 JAAC 70.22 \r"}, {"Sprachen": ["it"], "Text": "Giurisprudenza delle autorità amministrative della Confederazione (1987-2017) Commissione federale di ricorso in materia di agenti terapeutici 11.04.2005 JAAC 70.22 \r"}], "Meta": [{"Sprachen": ["de"], "Text": "Eidgenossenschaft Verwaltungspraxis der Bundesbehörden (1987-2017) Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel"}, {"Sprachen": ["fr"], "Text": "Conféderation Jurisprudence des autorités administratives de la Confédération (1987-2017)  Commission fédérale de recours en matière de produits thérapeutiques"}, {"Sprachen": ["it"], "Text": "Confederazione Giurisprudenza delle autorità amministrative della Confederazione (1987-2017) Commissione federale di ricorso in materia di agenti terapeutici"}, {"Sprachen": ["de", "fr", "it"], "Text": "Commission fédérale de recours en matière de produits thérapeutiques, jusqu'à 2006"}], "ScrapyJob": "446973/70/126", "Zeit UTC": "20.03.2026 01:20:50", "Checksum": "96e4902088359d7c77d3790065bc650c", "Chunktext": "Auszug aus dem Entscheid Verwaltungspraxis der Bundesbehörden (1987-2017) Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel 11.04.2005 JAAC 70.22 \r\n\n 25\ndarin zeigt, dass die nun förmlich eingesetzte Geschäftsführung für die\nBetriebsstätte in B., die nach Angaben der Beschwerdeführerin diese\nTätigkeit bereits seit längerem ausführen soll, nie gegen aussen aufgetreten\nist. Die Herren T. und U. - welche für die Beschwerdeführerin nicht\nzeichnungsberechtigt sind - können ohne Zustimmung von Herrn Q. für die\nBeschwerdeführerin keine Rechtsgeschäfte mit Dritten abschliessen. Der\nAbschluss von herstellungs- bzw. GMP-relevanten Verträgen, insbesondere\nvon Herstellungsaufträgen für Arzneimittel, die in B. produziert werden\nsollen, obliegt damit weiterhin Herrn Q., so dass er faktisch weiterhin\ndie geschäftsleitende Funktion ausübt, auch wenn er nicht im Sinne des\nObligationenrechts als Geschäftsführer anzusehen ist.\nDie REKO HM ist aus diesen Gründen der Auffassung, dass Herr Q. nicht als\nfachtechnisch verantwortliche Person für die Betriebsstätte in B. geeignet\nist, da sein Entscheid über die Chargenfreigabe nicht unabhängig von der\nGeschäftsleitung bzw. unbeschadet seiner Beziehung zur Beschwerdeführerin\nerfolgen kann.\n6.4 Abschliessend sind die persönlichen Voraussetzungen zu prüfen, welche\ndie vorgeschlagene fachtechnisch verantwortliche Person zu erfüllen hat.\nUnbestrittenermassen verfügt Herr Q. über die nötige Sachkenntnis und\ninsbesondere eine genügende Ausbildung gemäss Art. 5 Abs. 4 AMBV. Das\nInstitut macht aber geltend, aufgrund verschiedener Vorfälle fehle Herrn Q.\ndie erforderliche Vertrauenswürdigkeit (Art. 5 Abs. 3 AMBV).\n6.4.1 Mit der Erteilung einer Herstellungsbewilligung wird der fachtechnisch\nverantwortlichen Person eine gesundheitspolizeiliche Aufgabe übertragen,\nindem sie betriebsintern für die Sicherstellung der GMP-Konformität und\ndamit der Arzneimittelsicherheit sorgen muss (vgl. auch E. 6.3.1 hiervor).\nDiese Aufgabe kann vom Institut nicht laufend überwacht werden, so dass\nes auf die gesetzes- bzw. GMP-konforme Aufgabenerfüllung durch die\nfachtechnisch verantwortliche Person muss vertrauen können. Das Institut\nkann daher die Erteilung oder Änderung einer Herstellungsbewilligung davon\nabhängig machen, dass dem Gesuchsteller eine oder mehrere fachtechnisch\nverantwortliche Personen zur Verfügung stehen, von der das Institut\n«die redliche Erfüllung der ihnen übertragenen Aufgaben vertrauensvoll\nerwarten kann» (Entscheid des Bundesgerichts vom 28. April 2003 i.S. X.,\n2P.296/ 2002 E. 4.1.2, betreffend die Vertrauenswürdigkeit des Trägers einer\nPrivatschule). Angesichts der weit gehenden gesundheitspolizeilichen\nAufgabenzuweisung an die fachtechnisch verantwortlichen Personen und\ndie zu beachtenden, komplexen Regeln des neuen Heilmittelrechts sind an\ndie Vertrauenswürdigkeit dieser Personen relativ hohe Anforderungen zu\nstellen - höhere jedenfalls, als dies teilweise unter Geltung der altrechtlichen\nkantonalen Heilmittelgesetzgebungen noch der Fall war (vgl. etwa BGE 95 I 12\nff. und BGE 95 I 422 ff.)\nDas Vertrauen des Instituts muss sich auf die von der vorgeschlagenen\nPerson zu erfüllenden heilmittelrechtlichen Aufgaben beziehen. Die\nVertrauenswürdigkeit können nur Vorkommisse erschüttern, welche die\nkünftige korrekte Erfüllung der in Art. 5 Abs. 1 und 2 AMBV bzw. den\nGMP-Regeln umschriebenen Aufgaben in Frage stellen (so schon BGE 95 I\n422 E. 7a). Eine derartige Prognose muss sich auf objektive Befunde stützen.\n\n"}