{"Signatur": "CH_VB_018", "Spider": "CH_VB", "Datum": "2005-04-11", "PDF": {"Datei": "CH_VB/CH_VB_018_JAAC-70-22--_2005-04-11.pdf", "URL": "https://www.amtsdruckschriften.bar.admin.ch/viewOrigDoc/150007253.pdf?ID=150007253", "Checksum": "f8d1b2a9017b030e3079887b37dfa9a1"}, "Scrapedate": "2026-03-20", "Num": ["JAAC 70.22 \r"], "Kopfzeile": [{"Sprachen": ["de"], "Text": "Verwaltungspraxis der Bundesbehörden (1987-2017) Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel 11.04.2005 JAAC 70.22 \r"}, {"Sprachen": ["fr"], "Text": "Jurisprudence des autorités administratives de la Confédération (1987-2017)  Commission fédérale de recours en matière de produits thérapeutiques 11.04.2005 JAAC 70.22 \r"}, {"Sprachen": ["it"], "Text": "Giurisprudenza delle autorità amministrative della Confederazione (1987-2017) Commissione federale di ricorso in materia di agenti terapeutici 11.04.2005 JAAC 70.22 \r"}], "Meta": [{"Sprachen": ["de"], "Text": "Eidgenossenschaft Verwaltungspraxis der Bundesbehörden (1987-2017) Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel"}, {"Sprachen": ["fr"], "Text": "Conféderation Jurisprudence des autorités administratives de la Confédération (1987-2017)  Commission fédérale de recours en matière de produits thérapeutiques"}, {"Sprachen": ["it"], "Text": "Confederazione Giurisprudenza delle autorità amministrative della Confederazione (1987-2017) Commissione federale di ricorso in materia di agenti terapeutici"}, {"Sprachen": ["de", "fr", "it"], "Text": "Commission fédérale de recours en matière de produits thérapeutiques, jusqu'à 2006"}], "ScrapyJob": "446973/70/126", "Zeit UTC": "20.03.2026 01:20:50", "Checksum": "96e4902088359d7c77d3790065bc650c", "Chunktext": "Auszug aus dem Entscheid Verwaltungspraxis der Bundesbehörden (1987-2017) Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel 11.04.2005 JAAC 70.22 \r\n\n 24\nLaut Art. 13 Abs. 3 Ziff. 4 der Statuten der X. AG vom 22. April 1996 und\nZiff. 4 ihres Organisationsreglements vom 11. Februar 2005 (im Folgenden:\nOrganisationsreglement) ist der Verwaltungsrat der Beschwerdeführerin\nbefugt, die Geschäftsführung für die Betriebsstandorte in N. und B. (je\ngetrennt) einer oder mehreren Personen zu übertragen. Da Herr Q. einziger\nVerwaltungsrat der Beschwerdeführerin ist, steht es ihm zu, für bestimmte\nGeschäftstätigkeiten eine Geschäftsführung einzusetzen, welcher er selbst\nnicht angehört. Insbesondere ist es möglich, die Aufgaben einer solchen\nGeschäftsführung auf die Herstellungstätigkeit in der Betriebsstätte in B. zu\nbeschränken.\nVon dieser Möglichkeit hat der Verwaltungsrat (in der Person von Herrn\nQ.) Gebrauch gemacht und während hängigem Beschwerdeverfahren\ndie Herren T. und U. als Geschäftsleiter der Betriebsstätte in B.\neingesetzt. Da im vorliegenden Verfahren zu entscheiden ist, ob die\nBewilligungsvoraussetzungen ex nunc et pro futuro gegeben sind, und da\ndie Streitsache gemäss Art. 54 VwVG vollumfänglich auf die REKO HM\nübergegangen ist (Devolutiveffekt), ist die nachträgliche Änderung des\nSachverhaltes zu beachten und es ist davon auszugehen, dass heute keine\nPersonalunion zwischen der fachtechnisch verantwortlichen Person und\nder Geschäftsführung im obligationenrechtlichen Sinne mehr besteht. Bis\nzum Erlass des Organisationsreglements dagegen war Herr Q. als alleiniger\nVerwaltungsrat aus aktienrechtlicher Sicht von Gesetzes wegen alleiniger\nGeschäftsführer aller Betriebe der Beschwerdeführerin (Art. 716 Abs. 2 und\n716b Abs. 1 OR).\nAngesichts des Umstandes, dass die Beschwerdeführerin die formelle\nEinsetzung einer Geschäftsleitung erst nachträglich, in Folge einer\nBeweisanordnung der REKO HM vorgenommen hat, und die nun eingesetzten\nPersonen im vorliegenden Verfahren nie aufgetreten sind, bestehen allerdings\ngrosse Zweifel daran, ob die formell korrekt bestimmte Geschäftsführung der\nBetriebsstätte in B. die Geschäftsleitung im heilmittelrechtlichen Sinne auch\ntatsächlich ausüben wird. Die Beschwerdeführerin führt in ihrer Eingabe\nvom 16. Februar 2005 denn auch aus, dass die «Organigramme der Standorte\nN. und B. - sofern personelle Änderungen eintreten - in Zukunft laufend den\ntatsächlichen Verhältnissen angepasst» würden. Es besteht damit keinerlei\nGewähr, dass im Falle eines Ausscheidens der Herren T. und/oder U. aus dem\nBetrieb der Beschwerdeführerin nicht wieder Herr Q. die Geschäftsleitung in B.\nformell übernehmen würde.\nZu beachten ist zudem, dass Art. 5 Abs. 3 AMBV keineswegs nur\neine Personalunion von fachtechnisch verantwortlicher Person und\nGeschäftsleitung verbietet, sondern generell verlangt, dass diese\nPerson (betreffend der Chargenfreigabe) von der Geschäftsleitung\nunabhängig ist. Wenn nun - wie im vorliegenden Verfahren - die\nfachtechnisch verantwortliche Person zugleich alleiniger Verwaltungsrat\nmit Einzelunterschrift ist, und in dieser Funktion auch die ihm gegenüber\nverantwortliche Geschäftsleitung einsetzt, so kann nach Auffassung der REKO\nHM - trotz reglementarisch vorgesehener Autonomie der Geschäftsleitung (Ziff.\n4.3.3 Organisationsreglement) - keine Rede davon sein, dass die fachtechnisch\nverantwortliche Person ihre Freigabeentscheide mit der geforderten\nUnabhängigkeit von der Geschäftsleitung fällen kann. Die Beschwerdeführerin\nwird von Herrn Q. wirtschaftlich vollumfänglich beherrscht, was sich\n\n"}